Fotobiomodulace pro pacienty s pokročilým srdečním selháním (LASER)
8. července 2024 aktualizováno: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Cílem studie je prověřit účinnost fotobiomodulační terapie u pacientů s pokročilým stadiem srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří byli odesláni, ale nejsou způsobilí k transplantaci srdce.
Primárním cílovým parametrem je 15% relativní snížení end-systolického objemu levé komory (LV ESV), jak bylo stanoveno echokardiografií během 12měsíčního období sledování.
Sekundárním cílem je zjistit změnu NT-proBNP, biomarkeru srdečního selhání, změnu symptomů srdečního selhání na základě funkční klasifikace NYHA, dotazník změny kvality života (KCCQ), další echokardiografické parametry a detekci změny biomarkerů srdečního selhání a fibrózy.
Kromě toho je cílem studie prozkoumat hospitalizaci v důsledku srdečního selhání a celkovou mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s HFrEF v pokročilém stadiu, kteří nebyli způsobilí k transplantaci srdce Pacienti starší 18 let Očekávaná délka života přesahuje 1 rok Formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
Nesplňující pacient Těhotné ženy Zneužívání drog nebo alkoholu Pacientka se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace s aktivním zařízením
|
Měkká laserová terapie
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání pomocí Sham zařízení
|
Měkká laserová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
Minimálně 15% snížení end-systolického objemu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiná echokardiografická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
kmenová analýza, LVEF, EDV, ESV
|
12 měsíců
|
|
Změny biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokles NT-proBNP
|
12 měsíců
|
|
Symptomy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NYHA
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna KCCQ
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace na HF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE-CVC-Laser 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .