Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro pacienty s pokročilým srdečním selháním (LASER)

8. července 2024 aktualizováno: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Cílem studie je prověřit účinnost fotobiomodulační terapie u pacientů s pokročilým stadiem srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří byli odesláni, ale nejsou způsobilí k transplantaci srdce. Primárním cílovým parametrem je 15% relativní snížení end-systolického objemu levé komory (LV ESV), jak bylo stanoveno echokardiografií během 12měsíčního období sledování. Sekundárním cílem je zjistit změnu NT-proBNP, biomarkeru srdečního selhání, změnu symptomů srdečního selhání na základě funkční klasifikace NYHA, dotazník změny kvality života (KCCQ), další echokardiografické parametry a detekci změny biomarkerů srdečního selhání a fibrózy. Kromě toho je cílem studie prozkoumat hospitalizaci v důsledku srdečního selhání a celkovou mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s HFrEF v pokročilém stadiu, kteří nebyli způsobilí k transplantaci srdce Pacienti starší 18 let Očekávaná délka života přesahuje 1 rok Formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Nesplňující pacient Těhotné ženy Zneužívání drog nebo alkoholu Pacientka se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace s aktivním zařízením
Přístroj: Fotobiomodulace
Měkká laserová terapie
Falešný srovnávač: Ovládání pomocí Sham zařízení
Přístroj: Fotobiomodulace
Měkká laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Minimálně 15% snížení end-systolického objemu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná echokardiografická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
kmenová analýza, LVEF, EDV, ESV
12 měsíců
Změny biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Pokles NT-proBNP
12 měsíců
Symptomy
Časové okno: 12 měsíců
Změna NYHA
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Změna KCCQ
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace na HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Spolupracovníci

Laser Light Medical Innovations Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-CVC-Laser 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit