진행성 심부전 환자를 위한 광생체변조 (LASER)
2024년 7월 8일 업데이트: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
본 연구의 목적은 심장이식을 의뢰받았으나 자격이 없는 진행성 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 광생체조절 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
1차 종료점은 12개월의 추적 관찰 기간 동안 심장초음파 검사를 통해 결정된 좌심실 수축기말 용적(LV ESV)의 15% 상대적 감소입니다.
2차 목표는 심부전 바이오마커인 NT-proBNP의 변화, NYHA 기능 분류에 따른 심부전 증상의 변화, 삶의 질 변화 설문지(KCCQ), 추가 심초음파 매개변수 및 검출 여부를 확인하는 것입니다. 심부전 및 섬유증 바이오마커의 변화.
또한 이 연구는 심부전으로 인한 입원과 전반적인 사망률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심장이식을 받을 수 없는 진행기 HFrEF 환자 18세 이상 환자 예상 수명이 1년을 초과하는 환자 동의서
제외 기준:
비순응 환자 임산부 약물 또는 알코올 남용 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 능동 장치를 이용한 광생체 변조
|
소프트 레이저 치료
|
|
가짜 비교기: 가짜 장치로 제어
|
소프트 레이저 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파 반응
기간: 12 개월
|
수축기말 부피의 최소 15% 감소
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 심초음파 반응
기간: 12 개월
|
변형 분석, LVEF, EDV, ESV
|
12 개월
|
|
바이오마커 변화
기간: 12 개월
|
NT-proBNP 감소
|
12 개월
|
|
증상
기간: 12 개월
|
NYHA 변경
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
KCCQ 변경
|
12 개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 HF 입원
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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