プレマプロブ。壊死性腸炎を予防するプロバイオティクス
2024年7月12日 更新者：José Antonio Hurtado Suazo
新生児期のプロバイオティクス補給が早産児に及ぼす影響
この研究の主な目的は、母乳中に分離された 2 つの菌株からのプロバイオティクスの混合物の 2 つの異なる用量が、在胎週数以下の早産児における重症壊死性腸炎 (NEC) の発生率と死亡に及ぼす影響を評価することです。妊娠 32 週、体重 750 ～ 1500 g。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
583
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児科に入院する在胎週数が 33 週未満、出生体重が 1500 g 未満の早産児。
- 上記の基準を満たし、1 日あたり 5 ml/kg の量から経腸栄養（母乳、ドナーミルク、および/または未熟児ミルク）を受けている未熟児。
除外基準:
- 生後72時間までの経腸栄養の開始を妨げる臨床状況。
- 染色体異常症および複雑な胎児奇形。生後 72 時間までの経腸栄養が適合しない。
- 新生児の両親または法的保護者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを受け入れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量のプロバイオティクス混合物
プロバイオティクスの混合物（ラクトバチルス・ファーメンタム CECT 5716 およびビフィドバクテリウム・ブレーベ CECT 7263）を毎日高用量で、生後 72 時間から経口投与し、月経後または退院の 36+6 週目まで投与しました。総用量は 1x109 CFU でした。それぞれの株
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プロバイオティクスの混合物（ラクトバチルス・ファーメンタム CECT 5716 およびビフィドバクテリウム・ブレーベ CECT 7263）を毎日高用量で、生後 72 時間から経口投与し、月経後または退院の 36+6 週目まで投与しました。総用量は 1x109 CFU でした。それぞれの株
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実験的：低用量のプロバイオティクス混合物
プロバイオティクスの混合物（ラクトバチルス・ファーメンタム CECT 5716 およびビフィドバクテリウム・ブレーベ CECT 7263）を毎日低用量で、生後 72 時間から経口投与し、月経後または退院の 36+6 週目まで投与しました。総用量は 1x106 CFU でした。それぞれの株
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プロバイオティクスの混合物（ラクトバチルス・ファーメンタム CECT 5716 およびビフィドバクテリウム・ブレーベ CECT 7263）を毎日低用量で、生後 72 時間から経口投与し、月経後または退院の 36+6 週目まで投与しました。総用量は 1x106 CFU でした。それぞれの株
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎の発生率と全死因死亡率
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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この研究の主な目的は、両介入群における壊死性腸炎（修正ベル分類ステージ II および III）の発生率と入院中の全死因死亡率を測定することでした。
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生まれてから3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された菌株による腸内定着
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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生まれてから3ヶ月まで
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遅発性敗血症の発生率
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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遅発性敗血症の発生率。
スペインの新生児感染症に関してカストリージョグループが使用する基準に準拠（互換性のある臨床症状、水相反応物の上昇、および血液培養陽性）
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生まれてから3ヶ月まで
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経腸栄養を完了する時期
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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完全経腸栄養 140 ml/kg/日に達するまでの時間
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生まれてから3ヶ月まで
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中心血管カテーテルの日々
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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生まれてから3ヶ月まで
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入院期間
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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入院日数
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生まれてから3ヶ月まで
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体重の変化
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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生まれてから3ヶ月まで
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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生まれてから3ヶ月まで
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動脈管開存症の発生率
時間枠：生まれてから3ヶ月まで
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生まれてから3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月10日
一次修了 (実際)
2015年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。