Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMAPROB. Probiotika k prevenci nekrotizující enterokolitidy

12. července 2024 aktualizováno: José Antonio Hurtado Suazo

Účinky suplementace probiotik během novorozeneckého období na předčasně narozené dítě

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv dvou různých dávek směsi probiotik ze dvou kmenů izolovaných v lidském mléce na výskyt těžké nekrotizující enterokolitidy (NEC) a úmrtí u předčasně narozených dětí v gestačním věku nižším nebo rovným 32 týdnů těhotenství a hmotnost mezi 750 a 1500 g.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti v gestačním věku do 33. týdne těhotenství s porodní hmotností pod 1500 g přijaty na neonatologické oddělení.
  • Předčasně narození novorozenci, kteří splňují výše uvedená kritéria a dostávají enterální výživu (mateřské mateřské mléko, dárcovské mléko a/nebo předčasně narozené děti) od množství 5 ml/kg/den.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinická okolnost, která brání zahájení enterální výživy v prvních 72 hodinách života.
  • Chromozomopatie a komplexní malformace plodu, neslučitelné s enterální výživou v prvních 72 hodinách života.
  • Nepřijetí informovaného souhlasu s účastí ve studii ze strany rodičů nebo zákonných zástupců novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka probiotické směsi
Denní vysoká dávka směsi probiotik (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 a Bifidobacterium breve CECT 7263) byla podávána perorálně od prvních 72 hodin života, do 36+6 týdnů postmenstruačního věku nebo výtoku Celková dávka byla 1x109 CFU každý z kmenů
Doplněk stravy: Skupina s vysokou dávkou
Denní vysoká dávka směsi probiotik (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 a Bifidobacterium breve CECT 7263) byla podávána perorálně od prvních 72 hodin života, do 36+6 týdnů postmenstruačního věku nebo výtoku Celková dávka byla 1x109 CFU každý z kmenů
Experimentální: Nízká dávka probiotické směsi
Denní nízká dávka směsi probiotik (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 a Bifidobacterium breve CECT 7263) byla podávána perorálně od prvních 72 hodin života, do 36+6 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění Celková dávka byla 1x106 CFU každý z kmenů
Doplněk stravy: Skupina s nízkou dávkou
Denní nízká dávka směsi probiotik (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 a Bifidobacterium breve CECT 7263) byla podávána perorálně od prvních 72 hodin života, do 36+6 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění Celková dávka byla 1x106 CFU každý z kmenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrotizující enterokolitidy a mortalita ze všech příčin
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Primárním cílem studie bylo zjistit incidenci nekrotizující enterokolitidy (modifikovaná Bellova klasifikace stadia II a III) a mortalitu ze všech příčin během hospitalizace v obou intervenčních skupinách.
Od narození do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace střev podávanými kmeny
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Od narození do tří měsíců
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Výskyt pozdní sepse. V souladu s kritérii používanými Castrillo Group pro neonatální infekce ve Španělsku (kompatibilní klinické příznaky, zvýšení reaktantů vodní fáze a pozitivní hemokultura)
Od narození do tří měsíců
Čas na kompletní enterální výživu
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Doba k dosažení kompletní enterální výživy 140 ml/kg/den
Od narození do tří měsíců
Dny centrálního cévního katetru
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Od narození do tří měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Dny pobytu v nemocnici
Od narození do tří měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Od narození do tří měsíců
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Od narození do tří měsíců
Výskyt otevřeného ductus arteriosus
Časové okno: Od narození do tří měsíců
Od narození do tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José Antonio Hurtado Suazo

Spolupracovníci

Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s vysokou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit