Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMAPROB. Probiotika for at forhindre nekrotiserende enterocolitis

12. juli 2024 opdateret af: José Antonio Hurtado Suazo

Virkninger af probiotisk tilskud i neonatalperioden på det præmature spædbarn

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​to forskellige doser af en blanding af probiotika fra to stammer isoleret i modermælk på forekomsten af ​​svær nekrotiserende enterocolitis (NEC) og død blandt præmature spædbørn i svangerskabsalder mindre end eller lig med 32 ugers graviditet og vejer mellem 750 og 1500 g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder mindre end 33 ugers graviditet med fødselsvægt under 1500 g, indlagt på Neonatologisk Afdeling.
  • Præmature nyfødte, der opfylder ovenstående kriterier og modtager enteral ernæring (modermælk, donormælk og/eller præmature modermælkserstatning) fra mængden af ​​5 ml/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk omstændighed, der forhindrer initiering af enteral ernæring i de første 72 timer af livet.
  • Kromosomopatier og komplekse føtale misdannelser, uforenelige med enteral ernæring i de første 72 timer af livet.
  • Manglende accept af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​forældre eller værger for den nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis af probiotisk blanding
En daglig høj dosis af en blanding af probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263) blev givet oralt med start i de første 72 timer af livet, indtil 36+6 uger efter menstruationsalderen eller udflåd. Den samlede dosis var 1x109 CFU hver af stammerne
Kosttilskud: Højdosis gruppe
En daglig høj dosis af en blanding af probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263) blev givet oralt med start i de første 72 timer af livet, indtil 36+6 uger efter menstruationsalderen eller udflåd. Den samlede dosis var 1x109 CFU hver af stammerne
Eksperimentel: Lav dosis af probiotisk blanding
En daglig lav dosis af en blanding af probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263) blev givet oralt med start i de første 72 timer af livet, indtil 36+6 uger efter menstruationsalderen eller udflåd. Den samlede dosis var 1x106 CFU hver af stammerne
Kosttilskud: Lav dosis gruppe
En daglig lav dosis af en blanding af probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263) blev givet oralt med start i de første 72 timer af livet, indtil 36+6 uger efter menstruationsalderen eller udflåd. Den samlede dosis var 1x106 CFU hver af stammerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis (modificeret Bell-klassifikationstrin II og III) og dødelighed af alle årsager under hospitalsophold i begge interventionsgrupper.
Fra fødslen til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering af administrerede stammer
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Fra fødslen til tre måneder
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Forekomst af sepsis. I overensstemmelse med de kriterier, som anvendes af Castrillo Group for neonatale infektioner i Spanien (kompatible kliniske symptomer, forhøjede vandfasereaktanter og positiv blodkultur)
Fra fødslen til tre måneder
Tid til at fuldføre enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Tid til at nå fuldstændig enteral ernæring 140 ml/kg/dag
Fra fødslen til tre måneder
Dage med centralt karkateter
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Fra fødslen til tre måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Dage af hospitalsophold
Fra fødslen til tre måneder
Vægtændring
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Fra fødslen til tre måneder
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Fra fødslen til tre måneder
Forekomst af patent ductus arteriosus
Tidsramme: Fra fødslen til tre måneder
Fra fødslen til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

José Antonio Hurtado Suazo

Samarbejdspartnere

Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Højdosis gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner