PREMAPROB. Probiotika for å forhindre nekrotiserende enterokolitt
12. juli 2024 oppdatert av: José Antonio Hurtado Suazo
Effekter av probiotisk tilskudd i nyfødtperioden på premature spedbarn
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av to forskjellige doser av en blanding av probiotika fra to stammer isolert i morsmelk på forekomsten av alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC) og død blant premature spedbarn i svangerskapsalder mindre enn eller lik 32 uker med svangerskap og veier mellom 750 og 1500 g.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
583
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn i svangerskapsalder mindre enn 33 ukers svangerskap med fødselsvekt under 1500 g, innlagt på neonatologisk enhet.
- Premature nyfødte som oppfyller kriteriene ovenfor og får enteral fôring (morsmelk, donormelk og/eller premature morsmelkerstatning) fra mengden 5 ml/kg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske forhold som forhindrer initiering av enteral ernæring i løpet av de første 72 timene av livet.
- Kromosomopatier og komplekse føtale misdannelser, uforenlig med enteral ernæring i de første 72 timene av livet.
- Ikke-aksept av informert samtykke til å delta i studien av foreldrene eller foresatte til den nyfødte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose probiotisk blanding
En daglig høy dose av en blanding av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263), ble gitt oralt fra de første 72 timene av livet, inntil 36+6 uker etter menstruasjonsalder eller utflod. Totaldosen var 1x109 CFU av hver av stammene
|
En daglig høy dose av en blanding av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263), ble gitt oralt fra de første 72 timene av livet, inntil 36+6 uker etter menstruasjonsalder eller utflod. Totaldosen var 1x109 CFU av hver av stammene
|
|
Eksperimentell: Lav dose av probiotisk blanding
En daglig lav dose av en blanding av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263), ble gitt oralt fra de første 72 timene av livet, inntil 36+6 uker etter menstruasjonsalder eller utflod. Totaldosen var 1x106 CFU av hver av stammene
|
En daglig lav dose av en blanding av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 og Bifidobacterium breve CECT 7263), ble gitt oralt fra de første 72 timene av livet, inntil 36+6 uker etter menstruasjonsalder eller utflod. Totaldosen var 1x106 CFU av hver av stammene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Hovedmålet med studien var å bestemme forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (modifisert Bell-klassifiseringsstadier II og III) og dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold i begge intervensjonsgruppene.
|
Fra fødsel til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmkolonisering av administrerte stammer
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
|
Forekomst av sepsis sent
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Forekomst av sepsis sent.
I samsvar med kriteriene brukt av Castrillo Group for neonatale infeksjoner i Spania (kompatible kliniske symptomer, økning av vannfasereaktanter og positiv blodkultur)
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
På tide å fullføre enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Tid for å nå fullstendig enteral ernæring 140 ml/kg/dag
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
Days of Central Vascular Catheter
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Dager med sykehusopphold
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Fra fødsel til tre måneder
|
|
|
Forekomst av patentert ductus arteriosus
Tidsramme: Fra fødsel til tre måneder
|
Fra fødsel til tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .