PREMAPROB. Probióticos para prevenir a enterocolite necrosante
12 de julho de 2024 atualizado por: José Antonio Hurtado Suazo
Efeitos da suplementação de probióticos durante o período neonatal em bebês prematuros
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de duas doses diferentes de uma mistura de probióticos de duas cepas isoladas no leite humano na incidência de enterocolite necrosante grave (ECN) e morte em bebês prematuros com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas de gestação e peso entre 750 e 1500 g.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 33 semanas de gestação e peso ao nascer inferior a 1500 g, internados na Unidade de Neonatologia.
- Recém-nascidos prematuros que atendam aos critérios acima e recebam alimentação enteral (leite materno, leite de doadora e/ou fórmula para prematuros) na quantidade de 5 ml/kg/dia.
Critério de exclusão:
- Qualquer circunstância clínica que impeça o início da nutrição enteral nas primeiras 72 horas de vida.
- Cromossomopatias e malformações fetais complexas, incompatíveis com nutrição enteral nas primeiras 72 horas de vida.
- Não aceitação do consentimento informado para participação no estudo pelos pais ou responsáveis legais do recém-nascido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose de mistura probiótica
Uma alta dose diária de uma mistura de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263) foi administrada por via oral começando nas primeiras 72 horas de vida, até 36+6 semanas de idade pós-menstrual ou alta. A dose total foi de 1x109 UFC de cada uma das cepas
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Uma alta dose diária de uma mistura de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263) foi administrada por via oral começando nas primeiras 72 horas de vida, até 36+6 semanas de idade pós-menstrual ou alta. A dose total foi de 1x109 UFC de cada uma das cepas
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Experimental: Dose baixa de mistura probiótica
Uma dose baixa diária de uma mistura de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263) foi administrada por via oral começando nas primeiras 72 horas de vida, até 36+6 semanas de idade pós-menstrual ou alta. A dose total foi de 1x106 UFC de cada uma das cepas
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Uma dose baixa diária de uma mistura de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 e Bifidobacterium breve CECT 7263) foi administrada por via oral começando nas primeiras 72 horas de vida, até 36+6 semanas de idade pós-menstrual ou alta. A dose total foi de 1x106 UFC de cada uma das cepas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de enterocolite necrosante e mortalidade por todas as causas
Prazo: Do nascimento até os três meses
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O objetivo principal do estudo foi determinar a incidência de enterocolite necrosante (classificação de Bell modificada estágios II e III) e mortalidade por todas as causas durante a internação hospitalar em ambos os grupos de intervenção.
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Do nascimento até os três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização intestinal por cepas administradas
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Do nascimento até os três meses
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Incidência de sepse de início tardio
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Incidência de sepse de início tardio.
De acordo com os critérios utilizados pelo Grupo Castrillo para infecções neonatais em Espanha (sintomas clínicos compatíveis, elevação dos reagentes da fase aquosa e hemocultura positiva)
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Do nascimento até os três meses
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Hora de completar a nutrição enteral
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Tempo para atingir a nutrição enteral completa 140 ml/kg/dia
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Do nascimento até os três meses
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Dias de Cateter Vascular Central
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Do nascimento até os três meses
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Tempo de internação
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Dias de internação
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Do nascimento até os três meses
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Mudança de peso
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Do nascimento até os três meses
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Do nascimento até os três meses
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Incidência de persistência do canal arterial
Prazo: Do nascimento até os três meses
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Do nascimento até os três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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