PREMAPROB. Probiotika för att förhindra nekrotiserande enterokolit
12 juli 2024 uppdaterad av: José Antonio Hurtado Suazo
Effekter av probiotikatillskott under neonatalperioden på det prematura barnet
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av två olika doser av en blandning av probiotika från två stammar isolerade i bröstmjölk på incidensen av allvarlig nekrotiserande enterokolit (NEC) och dödsfall bland för tidigt födda barn i graviditetsålder mindre än eller lika med 32 veckors graviditet och väger mellan 750 och 1500 g.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
583
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn i graviditetsålder mindre än 33 veckors graviditet med födelsevikt under 1500 g, inlagda på neonatologiska enheten.
- Prematura nyfödda som uppfyller ovanstående kriterier och får enteral matning (modersmjölk, donatormjölk och/eller för tidigt född modermjölksersättning) från mängden 5 ml/kg/dag.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska omständigheter som förhindrar initiering av enteral nutrition under de första 72 timmarna av livet.
- Kromosomopatier och komplexa fostermissbildningar, oförenliga med enteral näring under de första 72 timmarna av livet.
- Att den nyföddas föräldrar eller vårdnadshavare inte accepterar informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos av probiotisk blandning
En daglig hög dos av en blandning av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 och Bifidobacterium breve CECT 7263), gavs oralt med början under de första 72 timmarna av livet, fram till 36+6 veckor efter menstruationsåldern eller flytning. Den totala dosen var 1x109 CFU av var och en av stammarna
|
En daglig hög dos av en blandning av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 och Bifidobacterium breve CECT 7263), gavs oralt med början under de första 72 timmarna av livet, fram till 36+6 veckor efter menstruationsåldern eller flytning. Den totala dosen var 1x109 CFU av var och en av stammarna
|
|
Experimentell: Låg dos av probiotisk blandning
En daglig låg dos av en blandning av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 och Bifidobacterium breve CECT 7263), gavs oralt med början under de första 72 timmarna av livet, fram till 36+6 veckor efter menstruationsåldern eller flytning. Den totala dosen var 1x106 CFU av var och en av stammarna
|
En daglig låg dos av en blandning av probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 och Bifidobacterium breve CECT 7263), gavs oralt med början under de första 72 timmarna av livet, fram till 36+6 veckor efter menstruationsåldern eller flytning. Den totala dosen var 1x106 CFU av var och en av stammarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Det primära syftet med studien var att fastställa förekomsten av nekrotiserande enterokolit (modifierad Bell-klassificeringsstadier II och III) och dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse i båda interventionsgrupperna.
|
Från födseln till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmkolonisering av administrerade stammar
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Från födseln till tre månader
|
|
|
Förekomst av sepsis med sena debut
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Förekomst av sepsis med sena debut.
I enlighet med de kriterier som används av Castrillo Group för neonatala infektioner i Spanien (kompatibla kliniska symtom, förhöjda vattenfasreaktanter och positiv blododling)
|
Från födseln till tre månader
|
|
Dags att slutföra enteral nutrition
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Dags att nå fullständig enteral nutrition 140 ml/kg/dag
|
Från födseln till tre månader
|
|
Days of Central Vascular Catheter
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Från födseln till tre månader
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
Från födseln till tre månader
|
|
Viktförändring
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Från födseln till tre månader
|
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Från födseln till tre månader
|
|
|
Förekomst av patenterad ductus arteriosus
Tidsram: Från födseln till tre månader
|
Från födseln till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .