PREMAPROB. Probióticos para prevenir la enterocolitis necrotizante
12 de julio de 2024 actualizado por: José Antonio Hurtado Suazo
Efectos de la suplementación con probióticos durante el período neonatal en el lactante prematuro
El principal objetivo de este estudio es evaluar el impacto de dos dosis diferentes de una mezcla de probióticos de dos cepas aisladas en la leche humana sobre la incidencia de enterocolitis necrotizante (ECN) grave y muerte entre recién nacidos prematuros con edad gestacional menor o igual a 32 semanas de gestación y peso entre 750 y 1500 g.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de edad gestacional menor a 33 semanas de gestación con peso al nacer menor a 1500 g, ingresados en la Unidad de Neonatología.
- Recién nacidos prematuros que cumplan con los criterios anteriores y reciban alimentación enteral (leche materna, leche de donante y/o fórmula para prematuros) a partir de 5 ml/kg/día.
Criterio de exclusión:
- Cualquier circunstancia clínica que impida el inicio de la nutrición enteral en las primeras 72 horas de vida.
- Cromosomopatías y malformaciones fetales complejas, incompatibles con la nutrición enteral en las primeras 72 horas de vida.
- No aceptación del consentimiento informado para participar en el estudio por parte de los padres o tutores legales del recién nacido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de mezcla de probióticos.
Se administró una dosis alta diaria de una mezcla de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 y Bifidobacterium breve CECT 7263), por vía oral a partir de las primeras 72 horas de vida, hasta las 36+6 semanas de edad posmenstrual o alta. La dosis total fue de 1x109 UFC de cada una de las cepas
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Se administró una dosis alta diaria de una mezcla de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 y Bifidobacterium breve CECT 7263), por vía oral a partir de las primeras 72 horas de vida, hasta las 36+6 semanas de edad posmenstrual o alta. La dosis total fue de 1x109 UFC de cada una de las cepas
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Experimental: Dosis baja de mezcla de probióticos.
Se administró una dosis baja diaria de una mezcla de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 y Bifidobacterium breve CECT 7263), por vía oral a partir de las primeras 72 horas de vida, hasta las 36+6 semanas de edad posmenstrual o alta. La dosis total fue de 1x106 UFC de cada una de las cepas
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Se administró una dosis baja diaria de una mezcla de probióticos (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 y Bifidobacterium breve CECT 7263), por vía oral a partir de las primeras 72 horas de vida, hasta las 36+6 semanas de edad posmenstrual o alta. La dosis total fue de 1x106 UFC de cada una de las cepas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enterocolitis necrotizante y mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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El objetivo principal del estudio fue determinar la incidencia de enterocolitis necrotizante (clasificación de Bell modificada, estadios II y III) y la mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria en ambos grupos de intervención.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización intestinal por cepas administradas.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Incidencia de sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Incidencia de sepsis de aparición tardía.
De acuerdo con los criterios utilizados por el Grupo Castrillo para infecciones neonatales en España (síntomas clínicos compatibles, elevación de reactivos en fase acuosa y hemocultivo positivo)
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Es hora de completar la nutrición enteral.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Tiempo para alcanzar nutrición enteral completa 140 ml/kg/día
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Días de Catéter Vascular Central
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Días de estancia hospitalaria
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Incidencia del conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Desde el nacimiento hasta los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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