PREMAPROB. Probiotica om necrotiserende enterocolitis te voorkomen
12 juli 2024 bijgewerkt door: José Antonio Hurtado Suazo
Effecten van probiotische suppletie tijdens de neonatale periode op de premature baby
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van twee verschillende doses van een mengsel van probiotica uit twee stammen geïsoleerd in moedermelk op de incidentie van ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC) en sterfte onder premature baby’s met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken zwangerschap en een gewicht tussen 750 en 1500 g.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
583
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken zwangerschap en een geboortegewicht van minder dan 1500 g, opgenomen op de afdeling Neonatologie.
- Premature pasgeborenen die aan bovenstaande criteria voldoen en enterale voeding krijgen (moedermelk, donormelk en/of premature flesvoeding) vanaf een hoeveelheid van 5 ml/kg/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische omstandigheid die het starten van enterale voeding tijdens de eerste 72 levensuren verhindert.
- Chromosomopathieën en complexe foetale misvormingen, onverenigbaar met enterale voeding in de eerste 72 uur van het leven.
- Niet-acceptatie van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de ouders of wettelijke voogden van de pasgeborene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis probiotisch mengsel
Een dagelijkse hoge dosis van een mengsel van probiotica (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 en Bifidobacterium breve CECT 7263) werd oraal toegediend vanaf de eerste 72 levensuren tot 36+6 weken postmenstruele leeftijd of ontslag. De totale dosis was 1x109 CFU elk van de stammen
|
Een dagelijkse hoge dosis van een mengsel van probiotica (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 en Bifidobacterium breve CECT 7263) werd oraal toegediend vanaf de eerste 72 levensuren tot 36+6 weken postmenstruele leeftijd of ontslag. De totale dosis was 1x109 CFU elk van de stammen
|
|
Experimenteel: Lage dosis probiotisch mengsel
Een dagelijkse lage dosis van een mengsel van probiotica (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 en Bifidobacterium breve CECT 7263) werd oraal toegediend vanaf de eerste 72 levensuren tot 36+6 weken postmenstruele leeftijd of ontslag. De totale dosis was 1x106 CFU elk van de stammen
|
Een dagelijkse lage dosis van een mengsel van probiotica (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 en Bifidobacterium breve CECT 7263) werd oraal toegediend vanaf de eerste 72 levensuren tot 36+6 weken postmenstruele leeftijd of ontslag. De totale dosis was 1x106 CFU elk van de stammen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek was het bepalen van de incidentie van necrotiserende enterocolitis (gemodificeerde Bell-classificatie stadia II en III) en sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf in beide interventiegroepen.
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmkolonisatie door toegediende stammen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
|
Incidentie van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Incidentie van sepsis met late aanvang.
In overeenstemming met de criteria die door de Castrillo Group worden gebruikt voor neonatale infecties in Spanje (compatibele klinische symptomen, verhoging van de waterfase-reagentia en positieve bloedkweek)
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
Tijd om de enterale voeding te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken 140 ml/kg/dag
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
Dagen van centrale vasculaire katheter
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Dagen ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
|
|
Incidentie van patente ductus arteriosus
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Vanaf de geboorte tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .