预映射。益生菌预防坏死性小肠结肠炎
2024年7月12日 更新者：José Antonio Hurtado Suazo
新生儿期补充益生菌对早产儿的影响
本研究的主要目的是评估两种不同剂量的人乳中分离出的两种菌株的益生菌混合物对胎龄小于或等于胎龄的早产儿严重坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率和死亡的影响妊娠 32 周，体重在 750 至 1500 克之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
583
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 33 周、出生体重低于 1500 克的早产儿，入住新生儿科。
- 符合上述标准并接受肠内喂养（母乳、捐赠乳和/或早产配方奶粉）的早产新生儿，用量为5毫升/公斤/天。
排除标准：
- 任何妨碍在出生后 72 小时内开始肠内营养的临床情况。
- 染色体病和复杂的胎儿畸形，与出生后 72 小时内的肠内营养不相容。
- 新生儿的父母或法定监护人不接受参与研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量益生菌混合物
从出生后 72 小时开始，每日口服高剂量的益生菌混合物（发酵乳杆菌 CECT 5716 和短双歧杆菌 CECT 7263），直至经后 36+6 周或出院。总剂量为 1x109 CFU每个菌株
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从出生后 72 小时开始，每日口服高剂量的益生菌混合物（发酵乳杆菌 CECT 5716 和短双歧杆菌 CECT 7263），直至经后 36+6 周或出院。总剂量为 1x109 CFU每个菌株
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实验性的：低剂量益生菌混合物
从出生后 72 小时开始，每日口服低剂量的益生菌混合物（发酵乳杆菌 CECT 5716 和短双歧杆菌 CECT 7263），直至经后 36+6 周或出院。总剂量为 1x106 CFU每个菌株
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从出生后 72 小时开始，每日口服低剂量的益生菌混合物（发酵乳杆菌 CECT 5716 和短双歧杆菌 CECT 7263），直至经后 36+6 周或出院。总剂量为 1x106 CFU每个菌株
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎的发病率和全因死亡率
大体时间：从出生到三个月
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该研究的主要目的是确定两个干预组住院期间坏死性小肠结肠炎（改良贝尔分类 II 期和 III 期）的发生率和全因死亡率。
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从出生到三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用菌株的肠道定植
大体时间：从出生到三个月
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从出生到三个月
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迟发性脓毒症的发生率
大体时间：从出生到三个月
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迟发性脓毒症的发病率。
符合西班牙卡斯特里洛集团用于新生儿感染的标准（相容的临床症状、水相反应物升高和血培养阳性）
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从出生到三个月
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完成肠内营养的时间
大体时间：从出生到三个月
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达到完全肠内营养 140 ml/kg/天的时间
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从出生到三个月
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中心血管导管的日子
大体时间：从出生到三个月
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从出生到三个月
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住院时间
大体时间：从出生到三个月
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住院天数
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从出生到三个月
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体重变化
大体时间：从出生到三个月
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从出生到三个月
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支气管肺发育不良的发生率
大体时间：从出生到三个月
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从出生到三个月
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动脉导管未闭的发生率
大体时间：从出生到三个月
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从出生到三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月10日
初级完成 (实际的)
2015年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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