PREMAPROB. Probiootit nekrotisoivan enterokoliitin estämiseksi
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: José Antonio Hurtado Suazo
Probioottisten lisäravinteiden vaikutukset vastasyntyneen kauden aikana ennenaikaiseen lapseen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahdesta äidinmaidosta eristetystä kannasta peräisin olevan probioottiseoksen kahden eri annoksen vaikutusta vakavan nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja kuoleman esiintyvyyteen keskosilla, joiden gestaatioikä on alle tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa ja paino 750-1500 g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 33 raskausviikkoa iältään alle 1500 g syntymäpainoiset ennenaikaiset vastasyntyneet neonatologian osastolle.
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit ja saavat enteraalista ruokintaa (äidin rintamaitoa, luovuttajan maitoa ja/tai ennenaikaista korviketta) määrästä 5 ml/kg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen seikka, joka estää enteraalisen ravitsemuksen aloittamisen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
- Kromosomopatiat ja monimutkaiset sikiön epämuodostumat, jotka eivät sovi enteraaliseen ravitsemukseen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
- Vastasyntyneen vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät hyväksy tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos probioottiseosta
Suuri päivittäinen annos probioottien seosta (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 ja Bifidobacterium breve CECT 7263) annettiin suun kautta ensimmäisistä 72 elintunnista 36+6 viikon ikään asti kuukautisten jälkeiseen ikään tai kotiutukseen asti. Kokonaisannos oli 1x109 CFU jokainen kannasta
|
Suuri päivittäinen annos probioottien seosta (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 ja Bifidobacterium breve CECT 7263) annettiin suun kautta ensimmäisistä 72 elintunnista 36+6 viikon ikään asti kuukautisten jälkeiseen ikään tai kotiutukseen asti. Kokonaisannos oli 1x109 CFU jokainen kannasta
|
|
Kokeellinen: Pieni annos probioottiseosta
Alhainen päivittäinen annos probioottiseosta (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 ja Bifidobacterium breve CECT 7263) annettiin suun kautta ensimmäisistä 72 elintunnista alkaen 36+6 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai kotiutukseen asti. Kokonaisannos oli 1x106 CFU jokainen kannasta
|
Alhainen päivittäinen annos probioottiseosta (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 ja Bifidobacterium breve CECT 7263) annettiin suun kautta ensimmäisistä 72 elintunnista alkaen 36+6 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai kotiutukseen asti. Kokonaisannos oli 1x106 CFU jokainen kannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää nekrotisoivan enterokoliitin (muunneltu Bell-luokituksen vaiheet II ja III) ilmaantuvuus ja kokonaiskuolleisuus sairaalahoidon aikana molemmissa interventioryhmissä.
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kolonisaatio annettujen kantojen avulla
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
|
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus.
Castrillo Groupin Espanjan vastasyntyneiden infektioissa käyttämien kriteerien mukaisesti (yhteensopivat kliiniset oireet, vesifaasireagenssien nousu ja positiivinen veriviljely)
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
Aika suorittaa enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Aika saavuttaa täydellinen enteraalinen ravitsemus 140 ml/kg/vrk
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
Keskusverisuonikatetrin päivät
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Sairaalapäiviä
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
|
|
Avautuneen valtimotiehyen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Syntymästä kolmeen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .