PREMAPROB. Probiotikumok a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére
2024. július 12. frissítette: José Antonio Hurtado Suazo
A probiotikum-kiegészítés hatása az újszülöttkori időszakban a koraszülöttekre
A tanulmány fő célja az anyatejből izolált két törzsből származó probiotikum keverék két különböző dózisának a hatásának felmérése a súlyos necrotizáló enterocolitis (NEC) és a koraszülött koraszülöttek halálozási gyakoriságára, amelyek terhességi kora kisebb vagy egyenlő 32 hetes terhesség és 750 és 1500 g közötti tömeg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
583
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 33 hetesnél fiatalabb, 1500 g alatti születési súlyú koraszülöttek az újszülöttgyógyászati osztályon.
- A fenti kritériumoknak megfelelő koraszülöttek, akik enterális táplálásban részesülnek (anyatej, donortej és/vagy koraszülött tápszer) 5 ml/ttkg/nap mennyiségtől.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai körülmény, amely megakadályozza az enterális táplálás megkezdését az élet első 72 órájában.
- Kromoszomopátiák és komplex magzati fejlődési rendellenességek, összeférhetetlenek az enterális táplálkozással az élet első 72 órájában.
- Az újszülött szülei vagy törvényes gyámja által a vizsgálatban való részvételhez adott tájékozott beleegyező nyilatkozat el nem fogadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózisú probiotikus keverék
A probiotikumok keverékének (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 és Bifidobacterium breve CECT 7263) napi nagy adagját szájon át adták az élet első 72 órájában, a menstruáció utáni kor vagy váladékozás 36+6 hetes koráig. A teljes dózis 1x109 CFU volt. mindegyik törzs
|
A probiotikumok keverékének (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 és Bifidobacterium breve CECT 7263) napi nagy adagját szájon át adták az élet első 72 órájában, a menstruáció utáni kor vagy váladékozás 36+6 hetes koráig. A teljes dózis 1x109 CFU volt. mindegyik törzs
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú probiotikus keverék
A probiotikumok keverékének (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 és Bifidobacterium breve CECT 7263) napi kis adagját szájon át adták az élet első 72 órájától kezdve, a menstruáció utáni kor vagy váladékozás 36+6 hetes koráig. A teljes dózis 1x106 CFU volt. mindegyik törzs
|
A probiotikumok keverékének (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 és Bifidobacterium breve CECT 7263) napi kis adagját szájon át adták az élet első 72 órájától kezdve, a menstruáció utáni kor vagy váladékozás 36+6 hetes koráig. A teljes dózis 1x106 CFU volt. mindegyik törzs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A necrotizáló enterocolitis előfordulása és az összes ok miatti halálozás
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
A vizsgálat elsődleges célja a necrotizáló enterocolitis (módosított II. és III. Bell-osztályozási stádium) és a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálozás előfordulásának meghatározása volt mindkét beavatkozási csoportban.
|
Születéstől három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intesztinális kolonizáció beadott törzsek által
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
Születéstől három hónapig
|
|
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása.
A Castrillo Group által az újszülöttkori fertőzésekre Spanyolországban alkalmazott kritériumoknak megfelelően (kompatibilis klinikai tünetek, a vízfázisú reagensek emelkedett mennyisége és pozitív vértenyészet)
|
Születéstől három hónapig
|
|
Ideje az enterális táplálás befejezésének
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
A teljes enterális táplálás elérésének ideje 140 ml/kg/nap
|
Születéstől három hónapig
|
|
A központi érkatéter napjai
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
Születéstől három hónapig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
A kórházi tartózkodás napjai
|
Születéstől három hónapig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
Születéstől három hónapig
|
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
Születéstől három hónapig
|
|
|
A nyitott ductus arteriosus előfordulása
Időkeret: Születéstől három hónapig
|
Születéstől három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .