Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PREMAPROB. Probiotika zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis

12. Juli 2024 aktualisiert von: José Antonio Hurtado Suazo

Auswirkungen der probiotischen Nahrungsergänzung während der Neugeborenenperiode auf das Frühgeborene

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von zwei unterschiedlichen Dosen einer Probiotikamischung aus zwei in der Muttermilch isolierten Stämmen auf das Auftreten schwerer nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und den Tod bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich zu bewerten 32 Schwangerschaftswochen und wiegen zwischen 750 und 1500 g.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 33 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht unter 1500 g werden in die Abteilung für Neonatologie aufgenommen.
  • Frühgeborene, die die oben genannten Kriterien erfüllen und eine enterale Ernährung (Muttermilch, Spendermilch und/oder Frühgeborenennahrung) ab einer Menge von 5 ml/kg/Tag erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Umstand, der den Beginn einer enteralen Ernährung in den ersten 72 Lebensstunden verhindert.
  • Chromosomopathien und komplexe Fehlbildungen des Fötus, die mit der enteralen Ernährung in den ersten 72 Lebensstunden nicht vereinbar sind.
  • Nichtannahme der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Neugeborenen zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte probiotische Mischung
Eine tägliche hohe Dosis einer Mischung aus Probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 und Bifidobacterium breve CECT 7263) wurde ab den ersten 72 Lebensstunden bis zur 36+6 Woche nach der Menstruation oder Entlassung oral verabreicht. Die Gesamtdosis betrug 1x109 KBE jede der Sorten
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe mit hoher Dosis
Eine tägliche hohe Dosis einer Mischung aus Probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 und Bifidobacterium breve CECT 7263) wurde ab den ersten 72 Lebensstunden bis zur 36+6 Woche nach der Menstruation oder Entlassung oral verabreicht. Die Gesamtdosis betrug 1x109 KBE jede der Sorten
Experimental: Niedrig dosierte probiotische Mischung
Eine tägliche niedrige Dosis einer Mischung aus Probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 und Bifidobacterium breve CECT 7263) wurde in den ersten 72 Lebensstunden bis zur 36+6 Woche nach der Menstruation oder Entlassung oral verabreicht. Die Gesamtdosis betrug 1x106 KBE jede der Sorten
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe mit niedriger Dosis
Eine tägliche niedrige Dosis einer Mischung aus Probiotika (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 und Bifidobacterium breve CECT 7263) wurde in den ersten 72 Lebensstunden bis zur 36+6 Woche nach der Menstruation oder Entlassung oral verabreicht. Die Gesamtdosis betrug 1x106 KBE jede der Sorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Das primäre Ziel der Studie war die Bestimmung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis (modifizierte Bell-Klassifikation, Stadien II und III) und der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts in beiden Interventionsgruppen.
Von der Geburt bis zum dritten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmbesiedlung durch verabreichte Stämme
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Inzidenz einer spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Inzidenz einer spät einsetzenden Sepsis. Gemäß den von der Castrillo-Gruppe für Neugeboreneninfektionen in Spanien verwendeten Kriterien (kompatible klinische Symptome, Erhöhung der Wasserphasenreaktanten und positive Blutkultur)
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Zeit, die enterale Ernährung abzuschließen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung 140 ml/kg/Tag
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Tage des zentralen Gefäßkatheters
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Tage Krankenhausaufenthalt
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Von der Geburt bis zum dritten Monat
Inzidenz eines persistierenden Ductus arteriosus
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Monat
Von der Geburt bis zum dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Antonio Hurtado Suazo

Mitarbeiter

Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe mit hoher Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren