Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREMAPROB. Probiotyki zapobiegające martwiczemu zapaleniu jelit

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: José Antonio Hurtado Suazo

Wpływ suplementacji probiotykami w okresie noworodkowym na wcześniaka

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych dawek mieszaniny probiotyków z dwóch szczepów wyizolowanych z mleka kobiecego na częstość występowania ciężkiego martwiczego zapalenia jelit (NEC) i zgonów wśród wcześniaków w wieku ciążowym krótszym lub równym 32. tygodniu ciąży i wadze od 750 do 1500 g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na Oddział Neonatologii przyjmowane są wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 33 tygodnia ciąży, z masą urodzeniową poniżej 1500 g.
  • Wcześniaki spełniające powyższe kryteria i karmione dojelitowo (mlekiem matki, mlekiem dawczyń i/lub wcześniakiem) od ilości 5 ml/kg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda okoliczność kliniczna uniemożliwiająca rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
  • Chromosomopatie i złożone wady rozwojowe płodu, niezgodne z żywieniem dojelitowym w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
  • Brak akceptacji świadomej zgody na udział w badaniu przez rodziców lub opiekunów prawnych noworodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka mieszanki probiotycznej
Wysoką dzienną dawkę mieszaniny probiotyków (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 i Bifidobacterium breve CECT 7263) podawano doustnie, począwszy od pierwszych 72 godzin życia, aż do 36+6 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny. Całkowita dawka wynosiła 1x109 CFU każdy ze szczepów
Suplement diety: Grupa o wysokiej dawce
Wysoką dzienną dawkę mieszaniny probiotyków (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 i Bifidobacterium breve CECT 7263) podawano doustnie, począwszy od pierwszych 72 godzin życia, aż do 36+6 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny. Całkowita dawka wynosiła 1x109 CFU każdy ze szczepów
Eksperymentalny: Niska dawka mieszanki probiotycznej
Dzienną niską dawkę mieszaniny probiotyków (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 i Bifidobacterium breve CECT 7263) podawano doustnie, począwszy od pierwszych 72 godzin życia, aż do 36+6 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny. Całkowita dawka wynosiła 1x106 CFU każdy ze szczepów
Suplement diety: Grupa o niskiej dawce
Dzienną niską dawkę mieszaniny probiotyków (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 i Bifidobacterium breve CECT 7263) podawano doustnie, począwszy od pierwszych 72 godzin życia, aż do 36+6 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny. Całkowita dawka wynosiła 1x106 CFU każdy ze szczepów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Podstawowym celem badania było określenie częstości występowania martwiczego zapalenia jelit (stopień II i III zmodyfikowanej klasyfikacji Bella) oraz śmiertelności ogólnej podczas pobytu w szpitalu w obu grupach interwencyjnych.
Od urodzenia do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja jelit przez podane szczepy
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Od urodzenia do trzech miesięcy
Częstość występowania sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Częstość występowania sepsy o późnym początku. Zgodnie z kryteriami stosowanymi przez Grupę Castrillo w odniesieniu do zakażeń noworodków w Hiszpanii (zgodne objawy kliniczne, podwyższony poziom reagentów fazy wodnej i dodatni posiew krwi)
Od urodzenia do trzech miesięcy
Czas na uzupełnienie żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego 140 ml/kg/dzień
Od urodzenia do trzech miesięcy
Dni centralnego cewnika naczyniowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Od urodzenia do trzech miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Dni pobytu w szpitalu
Od urodzenia do trzech miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Od urodzenia do trzech miesięcy
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Od urodzenia do trzech miesięcy
Częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzech miesięcy
Od urodzenia do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José Antonio Hurtado Suazo

Współpracownicy

Hospital del SAS de Jerez
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Costa del Sol
Hospital Universitario Puerta del Mar
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario Torrecárdenas
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital of Jaen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa o wysokiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj