PRÉMAPROB. Probiotiques pour prévenir l'entérocolite nécrosante
12 juillet 2024 mis à jour par: José Antonio Hurtado Suazo
Effets de la supplémentation en probiotiques pendant la période néonatale sur le nourrisson prématuré
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de deux doses différentes d'un mélange de probiotiques provenant de deux souches isolées dans le lait maternel sur l'incidence de l'entérocolite nécrosante sévère (ECN) et des décès chez les prématurés d'âge gestationnel inférieur ou égal à 32 semaines de gestation et pesant entre 750 et 1500 g.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
583
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés d'âge gestationnel de moins de 33 semaines de gestation et avec un poids de naissance inférieur à 1 500 g, admis à l'unité de néonatalogie.
- Nouveau-nés prématurés qui répondent aux critères ci-dessus et reçoivent une alimentation entérale (lait maternel, lait de donneuse et/ou lait maternisé pour prématurés) à raison de 5 ml/kg/jour.
Critère d'exclusion:
- Toute circonstance clinique empêchant la mise en route d’une nutrition entérale dans les 72 premières heures de vie.
- Chromosomopathies et malformations fœtales complexes, incompatibles avec la nutrition entérale dans les 72 premières heures de vie.
- Non-acceptation du consentement éclairé pour participer à l'étude par les parents ou tuteurs légaux du nouveau-né.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose élevée de mélange probiotique
Une dose quotidienne élevée d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 et Bifidobacterium breve CECT 7263) a été administrée par voie orale à partir des 72 premières heures de vie, jusqu'à 36+6 semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement. La dose totale était de 1 x 109 UFC de chacune des souches
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Une dose quotidienne élevée d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 et Bifidobacterium breve CECT 7263) a été administrée par voie orale à partir des 72 premières heures de vie, jusqu'à 36+6 semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement. La dose totale était de 1 x 109 UFC de chacune des souches
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Expérimental: Faible dose de mélange probiotique
Une faible dose quotidienne d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 et Bifidobacterium breve CECT 7263) a été administrée par voie orale à partir des 72 premières heures de vie, jusqu'à 36 + 6 semaines d'âge postmenstruel ou d'écoulement. La dose totale était de 1 x 106 UFC de chacune des souches
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Une faible dose quotidienne d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 et Bifidobacterium breve CECT 7263) a été administrée par voie orale à partir des 72 premières heures de vie, jusqu'à 36 + 6 semaines d'âge postmenstruel ou d'écoulement. La dose totale était de 1 x 106 UFC de chacune des souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'entérocolite nécrosante et mortalité toutes causes confondues
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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L'objectif principal de l'étude était de déterminer l'incidence de l'entérocolite nécrosante (classification Bell modifiée de stades II et III) et de la mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation dans les deux groupes d'intervention.
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation intestinale par les souches administrées
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Incidence de la septicémie à apparition tardive
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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Incidence de la septicémie à début tardif.
Conformément aux critères utilisés par le Groupe Castrillo pour les infections néonatales en Espagne (symptômes cliniques compatibles, élévation des réactifs en phase aqueuse et hémoculture positive)
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Il est temps de compléter la nutrition entérale
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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Délai pour atteindre une nutrition entérale complète 140 ml/kg/jour
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Journées du cathéter vasculaire central
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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Jours d'hospitalisation
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Changement de poids
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Incidence de la persistance du canal artériel
Délai: De la naissance jusqu'à trois mois
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De la naissance jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .