ПРЕМАПРОБ. Пробиотики для профилактики некротического энтероколита
12 июля 2024 г. обновлено: José Antonio Hurtado Suazo
Влияние добавок пробиотиков в неонатальный период на недоношенных детей
Основная цель данного исследования — оценить влияние двух разных доз смеси пробиотиков из двух штаммов, выделенных в грудном молоке, на частоту развития тяжелого некротизирующего энтероколита (НЭК) и смертности среди недоношенных детей гестационного возраста менее или равного Срок беременности 32 недели, вес от 750 до 1500 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
583
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В отделение неонатологии поступают недоношенные дети гестационного возраста менее 33 недель гестации с массой тела при рождении менее 1500 г.
- Недоношенные новорожденные, соответствующие вышеуказанным критериям и получающие энтеральное питание (материнское грудное молоко, донорское молоко и/или смесь для недоношенных детей) из количества 5 мл/кг/сут.
Критерий исключения:
- Любое клиническое обстоятельство, препятствующее началу энтерального питания в первые 72 часа жизни.
- Хромосомопатии и сложные пороки развития плода, несовместимые с энтеральным питанием в первые 72 часа жизни.
- Непринятие информированного согласия на участие в исследовании родителями или законными опекунами новорожденного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза пробиотической смеси
Ежедневную высокую дозу смеси пробиотиков (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 и Bifidobacterium breve CECT 7263) назначали перорально, начиная с первых 72 часов жизни, до 36+6 недель постменструального возраста или выписки. Общая доза составляла 1x109 КОЕ каждый из штаммов
|
Ежедневную высокую дозу смеси пробиотиков (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 и Bifidobacterium breve CECT 7263) назначали перорально, начиная с первых 72 часов жизни, до 36+6 недель постменструального возраста или выписки. Общая доза составляла 1x109 КОЕ каждый из штаммов
|
|
Экспериментальный: Низкая доза пробиотической смеси
Ежедневную низкую дозу смеси пробиотиков (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 и Bifidobacterium breve CECT 7263) назначали перорально, начиная с первых 72 часов жизни, до 36+6 недель постменструального возраста или выписки. Общая доза составляла 1x106 КОЕ каждый из штаммов
|
Ежедневную низкую дозу смеси пробиотиков (Lactobacillus Fermentum CECT 5716 и Bifidobacterium breve CECT 7263) назначали перорально, начиная с первых 72 часов жизни, до 36+6 недель постменструального возраста или выписки. Общая доза составляла 1x106 КОЕ каждый из штаммов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом и смертность от всех причин
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
Основной целью исследования было определение частоты некротизирующего энтероколита (стадии II и III по модифицированной классификации Белла) и смертности от всех причин во время пребывания в стационаре в обеих группах вмешательства.
|
От рождения до трёх месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация кишечника введенными штаммами
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
|
Частота сепсиса с поздним началом
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
Частота сепсиса с поздним началом.
В соответствии с критериями, используемыми Группой Castrillo для неонатальных инфекций в Испании (совместимые клинические симптомы, повышение уровня реагентов водной фазы и положительная культура крови)
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
Время завершить энтеральное питание
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
Время достижения полноценного энтерального питания 140 мл/кг/сут.
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
Дни центрального сосудистого катетера
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
Дни пребывания в больнице
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
От рождения до трёх месяцев
|
|
|
Частота возникновения открытого артериального протока
Временное ограничение: От рождения до трёх месяцев
|
От рождения до трёх месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .