사전 준비 괴사성 장염을 예방하는 프로바이오틱스
2024년 7월 12일 업데이트: José Antonio Hurtado Suazo
신생아기에 프로바이오틱스 보충이 미숙아에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 모유에서 분리된 두 가지 계통의 프로바이오틱스 혼합물의 두 가지 다른 용량이 중증 괴사성 장염(NEC) 발생률과 임신 연령 이하의 미숙아의 사망에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 임신 32주, 체중 750~1500g.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신생아과에 입원한 재태 기간 33주 미만, 출생 체중 1,500g 미만의 미숙아.
- 위 기준을 충족하고 5ml/kg/일의 장내 수유(모유, 기증자 모유 및/또는 미숙아 조제분유)를 받는 미숙 신생아.
제외 기준:
- 생후 첫 72시간 동안 장내 영양 공급의 시작을 방해하는 모든 임상적 상황.
- 염색체병증 및 복합 태아 기형, 생후 첫 72시간 동안 장내 영양 섭취가 불가능함.
- 신생아의 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 수락하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 프로바이오틱스 혼합물
프로바이오틱스(Lactobacillus Fermentum CECT 5716 및 Bifidobacterium breve CECT 7263) 혼합물의 일일 고용량을 생후 첫 72시간부터 월경 후 연령 또는 퇴원 후 36+6주까지 경구 투여했습니다. 총 복용량은 1x109 CFU였습니다. 각각의 계통
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프로바이오틱스(Lactobacillus Fermentum CECT 5716 및 Bifidobacterium breve CECT 7263) 혼합물의 일일 고용량을 생후 첫 72시간부터 월경 후 연령 또는 퇴원 후 36+6주까지 경구 투여했습니다. 총 복용량은 1x109 CFU였습니다. 각각의 계통
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실험적: 저용량 프로바이오틱스 혼합물
프로바이오틱스(Lactobacillus Fermentum CECT 5716 및 Bifidobacterium breve CECT 7263) 혼합물의 매일 저용량을 생후 첫 72시간부터 월경 후 연령 또는 퇴원 후 36+6주까지 경구 투여했습니다. 총 용량은 1x106 CFU였습니다. 각각의 계통
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프로바이오틱스(Lactobacillus Fermentum CECT 5716 및 Bifidobacterium breve CECT 7263) 혼합물의 매일 저용량을 생후 첫 72시간부터 월경 후 연령 또는 퇴원 후 36+6주까지 경구 투여했습니다. 총 용량은 1x106 CFU였습니다. 각각의 계통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염 발생률 및 모든 원인에 의한 사망
기간: 출생부터 3개월까지
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연구의 일차 목적은 두 중재 그룹 모두에서 괴사성 장염(수정된 벨 분류 II 및 III 단계)의 발생률과 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률을 확인하는 것이었습니다.
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출생부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 균주에 의한 장내 집락화
기간: 출생부터 3개월까지
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출생부터 3개월까지
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 출생부터 3개월까지
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후기 발병 패혈증의 발생률.
스페인의 신생아 감염에 대해 Castrillo Group이 사용하는 기준에 따름(호환되는 임상 증상, 수상 반응물의 상승 및 양성 혈액 배양)
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출생부터 3개월까지
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장내영양을 완료하는 시간
기간: 출생부터 3개월까지
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완전한 장영양분 140ml/kg/일에 도달하는 시간
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출생부터 3개월까지
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중앙 혈관 카테터 사용 일수
기간: 출생부터 3개월까지
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출생부터 3개월까지
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입원 기간
기간: 출생부터 3개월까지
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입원 일수
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출생부터 3개월까지
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체중 변화
기간: 출생부터 3개월까지
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출생부터 3개월까지
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기관지폐 이형성증의 발생률
기간: 출생부터 3개월까지
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출생부터 3개월까지
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동맥관 개존증의 발생률
기간: 출생부터 3개월까지
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출생부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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