腹部手術における開腹閉鎖後の腹壁裂開：使用した縫合糸の影響に関する遡及的観察研究 (SUTURA)
この後ろ向き縦断観察研究では、腹壁を閉鎖する際のとげ付き縫合糸 Stratafix Symmetric を他のタイプの縫合糸と比較し、腹壁切開手術を受けた患者における筋膜裂開と切開ヘルニアの発生率を比較しました。
さらに、筋膜裂開の発生率に対する、患者関連および患者非関連の他の危険因子の影響を分析する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き縦断観察研究では、腹部手術における一次筋膜閉鎖に適用される縫合糸の種類（Stratafix Symmetric と他の縫合糸の種類）が筋膜裂開の発生率に及ぼす影響を比較することを主な目的としています。
などの副次的結果も分析されます。 主な転帰は、腹壁裂開の発生率です。 副次的転帰は、腹壁裂開の発生が死亡率および入院期間に及ぼす影響、腹壁裂開の発生に対する他の危険因子の影響、12歳以降の切開ヘルニアの発生率に対する縫合糸の種類およびその他の危険因子の影響である。数か月にわたる追跡調査と専門のサブグループ分析。
各患者の診断と実行される処置は、ICD 9 または ICD 10 に従ってコード化されています。 一次原因診断と二次診断、外因と手順については、ICD9/ICD10 コードも使用されます。 AHQR の定義に従って、開腹術による裂開の症例は、ICD 9/ICD 10 コードが「術後腹壁破壊の新たな閉鎖」に適合する症例、およびこの理由で再手術されたとしてデータベースをクロスさせた後に二次的に特定された症例として定義されます。コーディング。
統計分析は、研究対象の変数に適切な統計手法を使用して実行されます。 母集団の記述的な分析が実行され、頻度の結果はパーセンテージや信頼区間などの絶対値で表されます。 裂開のある被験者の割合はグループによって計算されます。 パーセンテージの差 (Stratafix - コントロール) の両側 95% 信頼区間 (CI) は、Wald 法を使用して推定されます。 パーセンテージの差 (Stratafix とコントロール) の信頼区間の上限が 0 未満の場合、Stratafix の真の裂開率はコントロールのそれよりも低いと結論付けられます。 さらに、各グループ内の両側 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して裂開率を推定します。
連続変数は、正規性検定 (コルモゴロフ スミルノフ検定) に従って平均 (SD) と中央値 (範囲) として表されます。 異なる変数間の関係を調べるには、パラメトリックな場合はカイ二乗または分散分析が使用されます。 正規分布に従わない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます (マン-ホイットニー U またはクラスカル ウォリス)。 生化学的無再発生存期間 (BCR 無再発生存期間) は、カプラン マイヤー曲線を使用して推定されます。 SPSS。 21（SPSS株式会社） 米国イリノイ州シカゴ）が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- 電話番号：0034649429243
- メール：h.guadalajara@quironsalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marius Kaser, Dr.
- 電話番号：0034652174951
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- Hector Guadalajara Labajo
- 電話番号：0034694429243
- メール：h.guadalajara@quironsalud.es
-
コンタクト：
- Marius Kaeser
- 電話番号：0034652174951
- メール：marius.kaser@quironsalud.es
-
副調査官：
- Miguel Leon Arellano
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副調査官：
- Marius Kaeser
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主任研究者：
- Hector Guadalajara
-
副調査官：
- Montiell Jimenez Fuertes
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副調査官：
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid、スペイン、28933
- 募集
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
コンタクト：
- Hector Guadalajara
- 電話番号：0034649429243
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副調査官：
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
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Collado-Villalba、Madrid、スペイン、28400
- 募集
- Hospital Universitario General de Villalba
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コンタクト：
- Hector Guadalajara Labajo
- 電話番号：0034649429243
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副調査官：
- María José Fraile Vilarrasa
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
コンタクト：
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
副調査官：
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月1日から2018年11月21日までの間に、参加病院4施設で、18歳以上の成人全員が開腹術または摘出部位切開を伴う腹腔鏡手術により手術を受けた。
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上、腹部切開または摘出部位切開を伴う腹腔鏡検査
除外基準:
- 妊娠、初回手術での筋膜閉鎖のためのメッシュの使用、腹側腹部ヘルニア手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ストラタフィックス
腹壁切開の一次閉鎖にStratafix symmetryを使用したすべての患者
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一次筋膜閉鎖のための Stratafix Symmetric の使用
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コントロール
腹壁切開部の一次閉鎖に他の従来型の縫合糸を使用したすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹壁裂開
時間枠：30日
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初回手術後30日以内に腹壁全層が破壊され、腹部内臓が露出した状態
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニア
時間枠：1年
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腹腔内容物の突出の有無に関わらず、超音波、CT、またはMRスキャンで触知可能または視認可能な、最初の切開領域における腹壁の欠陥
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1年
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PROM - 術後の痛み
時間枠：1年
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痛みに関する 1 つの質問 - 4 つの回答
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1年
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PROM - 精神的および感情的な健康
時間枠：1年
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2 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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PROM - 仕事と社会生活のパフォーマンス
時間枠：1年
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2 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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PROM - 疲労
時間枠：1年
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2 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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PROM - 機能
時間枠：1年
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1 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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PROM - セクシュアリティ
時間枠：1年
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1 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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PROM - 本体イメージ
時間枠：1年
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1 つの質問 - 各質問に対して 4 つの回答
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hector Gauadalajara Labajo, PHD、Quironsalud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2024年11月22日
研究の完了 (推定)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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