Dehiscentie van de buikwand na laparotomiesluiting bij buikchirurgie: een retrospectief observationeel onderzoek naar de invloed van de gebruikte hechtdraad (SUTURA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve longitudinale observationele studie willen we primair de invloed van het toegepaste hechtingstype (Stratafix Symmetric versus andere hechtingstypes) voor primaire fasciale sluiting bij buikchirurgie vergelijken op de incidentie van fasciale dehiscentie.
Secundaire uitkomsten zoals deze zullen ook worden geanalyseerd. Primaire uitkomstmaat is de incidentie van dehiscentie van de buikwand. Secundaire uitkomsten zijn de impact van het optreden van dehiscentie van de buikwand op de mortaliteit en het verblijf in het ziekenhuis, de invloed van andere risicofactoren op het optreden van dehiscentie van de buikwand, de invloed van het hechtingstype en andere risicofactoren op de incidentie van een littekenbreuk na 12 jaar. maanden follow-up en een specialistische subgroepanalyse.
De diagnoses van elke patiënt en de uitgevoerde procedures zijn gecodeerd volgens ICD 9 of ICD 10. Voor primaire oorzaakdiagnoses en secundaire diagnoses, externe oorzaken en procedures worden ook ICD9/ICD10-codes gebruikt. Volgens de AHQR-definitie zullen gevallen van dehiscentie van laparotomie worden gedefinieerd als gevallen waarvan de ICD 9/ICD 10-codes voldoen aan "Nieuwe sluiting van postoperatieve buikwandverstoring", evenals gevallen die secundair worden geïdentificeerd nadat de databases zijn doorkruist en om deze reden opnieuw zijn geopereerd met een andere database. codering.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische technieken die geschikt zijn voor de onderzochte variabelen. Er zal een beschrijvende analyse van de populatie worden uitgevoerd, waarbij de frequentieresultaten in absolute termen zullen worden uitgedrukt, zoals percentages en betrouwbaarheidsintervallen. Het percentage proefpersonen met dehiscentie wordt door de groep berekend. Een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95% voor het verschil in percentages (Stratafix - Control) wordt geschat met behulp van de Wald-methode. Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in percentages (Stratafix-Control) kleiner is dan 0, dan wordt geconcludeerd dat het werkelijke dehiscentiepercentage voor Stratafix lager is dan dat voor de controle. Bovendien zullen tweezijdige 95% BI's binnen elke groep worden geschat voor het dehiscentiepercentage met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde (SD) en mediaan (bereik) volgens de normaliteitstest (Kolmogorov Smirnov-test). Voor het bestuderen van de relatie tussen de verschillende variabelen zal Chi-kwadraat of Variantieanalyse worden gebruikt als deze parametrisch zijn. En als ze geen normale verdeling volgen, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt (Mann-Whitney U of Kruskal Wallis, indien van toepassing). De biochemische recidiefvrije overleving (BCR-vrije overleving) zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, VS) zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefoonnummer: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Marius Kaser, Dr.
- Telefoonnummer: 0034652174951
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefoonnummer: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Contact:
- Marius Kaeser
- Telefoonnummer: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Leon Arellano
-
Onderonderzoeker:
- Marius Kaeser
-
Hoofdonderzoeker:
- Hector Guadalajara
-
Onderonderzoeker:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Onderonderzoeker:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spanje, 28933
- Werving
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Hector Guadalajara
- Telefoonnummer: 0034649429243
-
Onderonderzoeker:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanje, 28400
- Werving
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Contact:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefoonnummer: 0034649429243
-
Onderonderzoeker:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Contact:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Onderonderzoeker:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, abdominale incisie of laparoscopie met incisie op de extractieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, gebruik van mesh voor fasciale sluiting bij primaire chirurgie, voorgeschiedenis van een ventrale abdominale hernia-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stratafix
Alle patiënten bij wie Stratafix symmetrisch werd gebruikt voor de primaire sluiting van de buikwandincisie
|
Gebruik van Stratafix Symmetric voor primaire fasciale sluiting
|
|
Controle
Alle patiënten bij wie andere, conventionele hechtingen werden gebruikt voor de primaire sluiting van de incisie in de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dehiscentie van de buikwand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verstoring van alle lagen van de buikwand met blootstelling van de buikorganen binnen 30 dagen na de primaire operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elk defect van de buikwand in het gebied van de primaire incisie, voelbaar of zichtbaar op echografie, CT- of MR-scan, met of zonder uitsteeksel van de intra-abdominale inhoud
|
1 jaar
|
|
PROM's - Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén vraag over pijn - 4 antwoorden
|
1 jaar
|
|
PROMs - Mentale en emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee vragen - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
|
PROMs - Werk en sociale levensprestatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee vragen - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
|
PROM's - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee vragen - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
|
PROM's - Functionaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén vraag - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
|
PROM's - Seksualiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén vraag - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
|
PROMs - Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén vraag - 4 antwoorden voor elke vraag
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC089-23_FJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .