Dehiscencia de la pared abdominal tras el cierre de laparotomía en cirugía abdominal: un estudio observacional retrospectivo sobre la influencia de la sutura utilizada (SUTURA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional longitudinal retrospectivo, nuestro objetivo principal es comparar la influencia del tipo de sutura aplicada (Stratafix simétrica versus otros tipos de sutura) para el cierre fascial primario en cirugía abdominal sobre la incidencia de dehiscencia fascial.
También se analizarán resultados secundarios como. El resultado primario es la incidencia de dehiscencia de la pared abdominal. Los resultados secundarios son el impacto de la aparición de dehiscencia de la pared abdominal en la mortalidad y la estancia hospitalaria, la influencia de otros factores de riesgo en la aparición de dehiscencia de la pared abdominal, la influencia del tipo de sutura y otros factores de riesgo en la incidencia de hernia incisional después de 12 meses de seguimiento y un análisis de subgrupos de especialidad.
Los diagnósticos de cada paciente y los procedimientos realizados se codifican según CIE 9 o CIE 10. Para diagnósticos de causa primaria y diagnósticos secundarios, causas y procedimientos externos, también se utilizan los códigos ICD9/ICD10. Siguiendo la definición de la AHQR, los casos de dehiscencia de laparotomía se definirán como aquellos cuyos códigos CIE 9/CIE 10 se ajusten a "Nuevo cierre de disrupción postoperatoria de la pared abdominal", así como aquellos identificados secundariamente tras cruzar las bases de datos como reintervenidos por este motivo con otro codificación.
El análisis estadístico se realizará mediante técnicas estadísticas adecuadas a las variables objeto de estudio. Se realizará un análisis descriptivo de la población, los resultados de frecuencia se expresarán en términos absolutos, como porcentajes e intervalos de confianza. El porcentaje de sujetos con dehiscencia será calculado por el grupo. Se estimará un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% para la diferencia de porcentajes (Stratafix - Control) utilizando el método de Wald. Si el límite superior del intervalo de confianza para la diferencia de porcentajes (Stratafix-Control) es inferior a 0, entonces se concluirá que la verdadera tasa de dehiscencia para Stratafix es inferior a la del control. Además, se estimarán los IC bilaterales del 95% dentro de cada grupo para la tasa de dehiscencia utilizando el método Clopper-Pearson.
Las variables continuas se expresarán como media (DE) y mediana (rango) según la prueba de normalidad (prueba de Kolmogorov Smirnov). Para el estudio de la relación entre las diferentes variables se utilizará Chi-cuadrado o Análisis de Varianza si son paramétricas. Y si no siguen una distribución normal se utilizarán pruebas no paramétricas (U de Mann-Whitney o Kruskal Wallis, según corresponda). La supervivencia libre de recurrencia bioquímica (supervivencia libre de BCR) se estimará mediante curvas de Kaplan-Meier. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Número de teléfono: 0034649429243
- Correo electrónico: h.guadalajara@quironsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marius Kaser, Dr.
- Número de teléfono: 0034652174951
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Hector Guadalajara Labajo
- Número de teléfono: 0034694429243
- Correo electrónico: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Contacto:
- Marius Kaeser
- Número de teléfono: 0034652174951
- Correo electrónico: marius.kaser@quironsalud.es
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Sub-Investigador:
- Miguel Leon Arellano
-
Sub-Investigador:
- Marius Kaeser
-
Investigador principal:
- Hector Guadalajara
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Sub-Investigador:
- Montiell Jimenez Fuertes
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Sub-Investigador:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, España, 28933
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Hector Guadalajara
- Número de teléfono: 0034649429243
-
Sub-Investigador:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, España, 28400
- Reclutamiento
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Contacto:
- Hector Guadalajara Labajo
- Número de teléfono: 0034649429243
-
Sub-Investigador:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, España, 28342
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Contacto:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Sub-Investigador:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, incisión abdominal o laparoscopia con incisión en el sitio de extracción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, uso de malla para cierre fascial en cirugía primaria, antecedentes de cirugía de hernia abdominal ventral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estratafix
Todos los pacientes en los que se utilizó Stratafix simétrico para el cierre primario de la incisión de la pared abdominal.
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Uso de Stratafix Symmetric para el cierre fascial primario
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Control
Todos los pacientes en los que se utilizaron otros tipos de sutura convencionales para el cierre primario de la incisión de la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rotura de todas las capas de la pared abdominal con exposición de las vísceras abdominales dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier defecto de la pared abdominal en el área de la incisión primaria, palpable o visible en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, con o sin protrusión del contenido intraabdominal.
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1 año
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PROM - Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Una pregunta sobre el dolor - 4 respuestas
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1 año
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PROMs - Salud mental y emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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Dos preguntas: 4 respuestas para cada pregunta.
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1 año
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PROMs - Trabajar y actuar en la vida social
Periodo de tiempo: 1 año
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Dos preguntas: 4 respuestas para cada pregunta.
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1 año
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PROM - Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Dos preguntas: 4 respuestas para cada pregunta.
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1 año
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PROM - Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Una pregunta: 4 respuestas para cada pregunta
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1 año
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PROM - Sexualidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Una pregunta: 4 respuestas para cada pregunta
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1 año
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PROM - Imagen corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Una pregunta: 4 respuestas para cada pregunta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PIC089-23_FJD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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