Abdominal vægdehiscens efter laparotomi lukning i abdominal kirurgi: en retrospektiv observationsundersøgelse om indflydelsen af den anvendte sutur (SUTURA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette retrospektive longitudinelle observationsstudie sigter vi primært på at sammenligne indflydelsen af den anvendte suturtype (Stratafix Symmetric versus andre suturtyper) for primær fascial lukning i abdominal kirurgi på forekomsten af fascial dehiscens.
Sekundære resultater som f.eks. vil også blive analyseret. Primært resultat er forekomsten af abdominalvægsdehicens. Sekundære udfald er virkningen af forekomsten af abdominalvægsdehicens på dødelighed og hospitalsophold, indflydelsen af andre risikofaktorer på forekomsten af abdominalvægsdehiscens, indflydelsen af suturtypen og andre risikofaktorer på forekomsten af incisionsbrok efter 12. måneders opfølgning og en specialeundergruppeanalyse.
Diagnoserne for hver patient og de udførte procedurer er kodet i henhold til ICD 9 eller ICD 10. Til primærårsagsdiagnoser og sekundærdiagnoser, eksterne årsager og procedurer anvendes også ICD9/ICD10-koder. Efter AHQR-definitionen vil tilfælde af laparotomi-dehiscens blive defineret som dem, hvis ICD 9/ICD 10-koder er i overensstemmelse med "Ny lukning af postoperativ abdominal vægforstyrrelse", såvel som dem, der identificeres sekundært efter at have krydset databaserne som genopereret af denne grund med en anden kodning.
Statistisk analyse vil blive udført ved brug af statistiske teknikker, der passer til de variabler, der undersøges. Der vil blive udført en beskrivende analyse af populationen, frekvensresultater vil blive udtrykt i absolutte tal, såsom procenter og konfidensintervaller. Procentdelen af forsøgspersoner med dehicens vil blive beregnet af gruppen. Et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen i procenter (Stratafix - Kontrol) vil blive estimeret ved brug af Wald-metoden. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet for forskellen i procenter (Stratafix-Control) er under 0, vil det konkluderes, at den sande dehicensrate for Stratafix er lavere end for kontrollen. Derudover vil tosidede 95 % CI'er inden for hver gruppe blive estimeret for dehicensraten ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middelværdi (SD) og median (område) ifølge normalitetstesten (Kolmogorov Smirnov-test). Til undersøgelse af sammenhængen mellem de forskellige variable vil Chi-kvadrat eller Variansanalyse blive brugt, hvis de er parametriske. Og hvis de ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske tests blive brugt (Mann-Whitney U eller Kruskal Wallis, alt efter hvad der er relevant). Biokemisk recidivfri overlevelse (BCR-fri overlevelse) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefonnummer: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marius Kaser, Dr.
- Telefonnummer: 0034652174951
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Marius Kaeser
- Telefonnummer: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
Underforsker:
- Miguel Leon Arellano
-
Underforsker:
- Marius Kaeser
-
Ledende efterforsker:
- Hector Guadalajara
-
Underforsker:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Underforsker:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spanien, 28933
- Rekruttering
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underforsker:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- Rekruttering
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underforsker:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kontakt:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Underforsker:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, abdominal snit eller laparoskopi med ekstraktionssted snit
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, brug af mesh til fascial lukning i primær kirurgi, historie med ventral abdominal brokkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stratafix
Alle patienter, hvor Stratafix symmetrisk blev brugt til den primære lukning af bugvægssnittet
|
Brug af Stratafix Symmetric til primær fascial lukning
|
|
Styring
Alle patienter, hvor andre, konventionelle suturtyper blev brugt til primær lukning af bugvægssnittet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal væg-dehicens
Tidsramme: 30 dage
|
Forstyrrelse af alle lag af bugvæggen med eksponering af abdominale indvolde inden for 30 dage efter primær operation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok
Tidsramme: 1 år
|
Enhver defekt i bugvæggen i området for det primære snit, følbar eller synlig ved ultralyd, CT- eller MR-scanning, med eller uden fremspring af intraabdominalt indhold
|
1 år
|
|
PROMs - Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgsmål om smerte - 4 svar
|
1 år
|
|
PROMs - Mental og følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 1 år
|
To spørgsmål - 4 svar til hvert spørgsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Arbejde et socialt liv præstation
Tidsramme: 1 år
|
To spørgsmål - 4 svar til hvert spørgsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Træthed
Tidsramme: 1 år
|
To spørgsmål - 4 svar til hvert spørgsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Funktionalitet
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgsmål - 4 svar for hvert spørgsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Seksualitet
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgsmål - 4 svar for hvert spørgsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Kropsbillede
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgsmål - 4 svar for hvert spørgsmål
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC089-23_FJD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Stratafix Symmetrisk
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
AZ St.-Dimpna GeelAfsluttetAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operation med anastomose, bypass eller graft
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.UkendtSpiserørskræftForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | Infektion på det kirurgiske sted | Mediastinitis | Overfladisk Sternum Sår Infektion
-
University of MichiganJohnson & JohnsonRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Rygrad | Hjernetumor Voksen | Sårlukning | Hæmoragisk slagtilfælde, intracerebral | NeurovaskulærForenede Stater
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PARussell J.Stankiewicz, MD; Ob/GYN Associates of Evangelical Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHysterotomi lukningForenede Stater