Déhiscence de la paroi abdominale après fermeture par laparotomie en chirurgie abdominale : une étude observationnelle rétrospective sur l'influence de la suture utilisée (SUTURA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle longitudinale rétrospective, nous visons principalement à comparer l'influence du type de suture appliqué (Stratafix symétrique par rapport à d'autres types de suture) pour la fermeture fasciale primaire en chirurgie abdominale sur l'incidence de la déhiscence fasciale.
Les résultats secondaires tels que seront également analysés. Le résultat principal est l'incidence de la déhiscence de la paroi abdominale. Les critères de jugement secondaires sont l'impact de la survenue d'une déhiscence de la paroi abdominale sur la mortalité et la durée d'hospitalisation, l'influence d'autres facteurs de risque sur la survenue d'une déhiscence de la paroi abdominale, l'influence du type de suture et d'autres facteurs de risque sur l'incidence de la hernie incisionnelle après 12 ans. mois de suivi et une analyse de sous-groupe de spécialité.
Les diagnostics de chaque patient et les actes effectués sont codés selon la CIM 9 ou la CIM 10. Pour les diagnostics de cause principale et les diagnostics secondaires, les causes externes et les procédures, les codes ICD9/ICD10 sont également utilisés. Suivant la définition de l'AHQR, seront définis les cas de déhiscence par laparotomie comme ceux dont les codes CIM 9/ICD 10 sont conformes à « Nouvelle fermeture de rupture postopératoire de la paroi abdominale », ainsi que ceux identifiés secondairement après croisement des bases de données comme réopérés pour cette raison avec un autre. codage.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de techniques statistiques adaptées aux variables étudiées. Une analyse descriptive de la population sera effectuée, les résultats de fréquence seront exprimés en termes absolus, tels que pourcentages et intervalles de confiance. Le pourcentage de sujets en déhiscence sera calculé par le groupe. Un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour la différence de pourcentages (Stratafix - Control) sera estimé à l'aide de la méthode Wald. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance pour la différence en pourcentages (Stratafix-Control) est inférieure à 0, alors on conclura que le véritable taux de déhiscence pour Stratafix est inférieur à celui du contrôle. De plus, des IC bilatéraux à 95 % au sein de chaque groupe seront estimés pour le taux de déhiscence à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Les variables continues seront exprimées en moyenne (SD) et médiane (plage) selon le test de normalité (test de Kolmogorov Smirnov). Pour l'étude de la relation entre les différentes variables, le Chi carré ou l'Analyse de Variance seront utilisés s'ils sont paramétriques. Et s'ils ne suivent pas une distribution normale, des tests non paramétriques seront utilisés (Mann-Whitney U ou Kruskal Wallis, selon le cas). La survie sans récidive biochimique (survie sans BCR) sera estimée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Numéro de téléphone: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marius Kaser, Dr.
- Numéro de téléphone: 0034652174951
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Hector Guadalajara Labajo
- Numéro de téléphone: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Contact:
- Marius Kaeser
- Numéro de téléphone: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Leon Arellano
-
Sous-enquêteur:
- Marius Kaeser
-
Chercheur principal:
- Hector Guadalajara
-
Sous-enquêteur:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Sous-enquêteur:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Espagne, 28933
- Recrutement
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Hector Guadalajara
- Numéro de téléphone: 0034649429243
-
Sous-enquêteur:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Espagne, 28400
- Recrutement
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Contact:
- Hector Guadalajara Labajo
- Numéro de téléphone: 0034649429243
-
Sous-enquêteur:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Contact:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Sous-enquêteur:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, incision abdominale ou laparoscopie avec incision du site d'extraction
Critère d'exclusion:
- Grossesse, utilisation de treillis pour la fermeture fasciale en chirurgie primaire, antécédents de chirurgie de hernie abdominale ventrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stratafix
Tous les patients chez lesquels Stratafix symétrique a été utilisé pour la fermeture primaire de l'incision de la paroi abdominale
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Utilisation de Stratafix Symmetric pour la fermeture fasciale primaire
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Contrôle
Tous les patients chez lesquels d'autres types de sutures conventionnelles ont été utilisés pour la fermeture primaire de l'incision de la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déhiscence de la paroi abdominale
Délai: 30 jours
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Perturbation de toutes les couches de la paroi abdominale avec exposition des viscères abdominaux dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie incisive
Délai: 1 an
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Tout défaut de la paroi abdominale au niveau de l'incision primaire, palpable ou visible en échographie, en tomodensitométrie ou en IRM, avec ou sans saillie du contenu intra-abdominal
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1 an
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PROM - Douleur postopératoire
Délai: 1 an
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Une question sur la douleur - 4 réponses
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1 an
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PROM - Santé mentale et émotionnelle
Délai: 1 an
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Deux questions - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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PROMs - Performance de travail et de vie sociale
Délai: 1 an
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Deux questions - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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PROM - Fatigue
Délai: 1 an
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Deux questions - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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PROM - Fonctionnalité
Délai: 1 an
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Une question - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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PROM - Sexualité
Délai: 1 an
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Une question - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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PROM - Image corporelle
Délai: 1 an
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Une question - 4 réponses pour chaque question
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC089-23_FJD
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