Rozejście się ściany brzucha po zamknięciu laparotomii w chirurgii jamy brzusznej: retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wpływu użytego szwu (SUTURA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym, podłużnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest przede wszystkim porównanie wpływu rodzaju zastosowanego szwu (Stratafix Symmetric w porównaniu z innymi rodzajami szwów) w przypadku pierwotnego zamknięcia powięzi w chirurgii jamy brzusznej na częstość występowania rozejścia się powięzi.
Wyniki wtórne, takie jak, również zostaną przeanalizowane. Podstawowym rezultatem jest występowanie rozejścia się ściany jamy brzusznej. Drugorzędnymi punktami końcowymi są wpływ występowania rozejścia się ścian jamy brzusznej na śmiertelność i czas pobytu w szpitalu, wpływ innych czynników ryzyka na występowanie rozejścia ścian brzucha, wpływ rodzaju szwu i innych czynników ryzyka na częstość występowania przepuklin pooperacyjnych po 12. miesięcy obserwacji i specjalistycznej analizy podgrup.
Diagnozy każdego pacjenta i wykonywane zabiegi kodowane są według ICD 9 lub ICD 10. W przypadku diagnozy przyczyn pierwotnych i diagnoz wtórnych, przyczyn zewnętrznych i procedur stosuje się również kody ICD9/ICD10. Zgodnie z definicją AHQR, przypadki rozejścia się laparotomii będą definiowane jako te, których kody ICD 9/ICD 10 są zgodne z „Nowym zamknięciem pooperacyjnego uszkodzenia ściany jamy brzusznej”, a także te zidentyfikowane wtórnie po przekroczeniu baz danych jako reoperowane z tego powodu przy użyciu innego kodowanie.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem technik statystycznych odpowiednich dla badanych zmiennych. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza populacji, a wyniki częstotliwości zostaną wyrażone w wartościach bezwzględnych, takich jak wartości procentowe i przedziały ufności. Odsetek pacjentów z rozejściem się zostanie obliczony przez grupę. Dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla różnicy procentowej (Stratafix – kontrola) zostanie oszacowany przy użyciu metody Walda. Jeżeli górna granica przedziału ufności dla różnicy procentowej (Stratafix-Control) jest niższa od 0, wówczas można wyciągnąć wniosek, że rzeczywisty współczynnik rozejścia się dla Stratafix jest niższy niż dla kontroli. Ponadto dwustronne 95% CI w każdej grupie zostaną oszacowane pod kątem szybkości rozejścia się przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia (SD) i mediana (zakres) zgodnie z testem normalności (test Kołmogorowa Smirnowa). Do badania związku między różnymi zmiennymi stosuje się metodę chi-kwadrat lub analizę wariancji, jeśli są one parametryczne. Jeżeli nie mają one rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (odpowiednio U Manna-Whitneya lub Kruskala Wallisa). Przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych (przeżycie wolne od BCR) zostanie oszacowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Numer telefonu: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marius Kaser, Dr.
- Numer telefonu: 0034652174951
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Numer telefonu: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Marius Kaeser
- Numer telefonu: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
Pod-śledczy:
- Miguel Leon Arellano
-
Pod-śledczy:
- Marius Kaeser
-
Główny śledczy:
- Hector Guadalajara
-
Pod-śledczy:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Pod-śledczy:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Hiszpania, 28933
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara
- Numer telefonu: 0034649429243
-
Pod-śledczy:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Numer telefonu: 0034649429243
-
Pod-śledczy:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kontakt:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Pod-śledczy:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, nacięcie brzucha lub laparoskopia z nacięciem miejsca ekstrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, zastosowanie siatki do zamknięcia powięzi w chirurgii pierwotnej, historia operacji przepukliny brzusznej brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stratafix
Wszyscy pacjenci, u których do pierwotnego zamknięcia nacięcia ściany brzucha zastosowano Stratafix symetryczny
|
Zastosowanie Stratafix Symmetric do pierwotnego zamknięcia powięzi
|
|
Kontrola
Wszyscy pacjenci, u których do pierwotnego zamknięcia nacięcia ściany brzucha zastosowano inne, konwencjonalne rodzaje szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się ściany brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
|
Naruszenie wszystkich warstw ściany jamy brzusznej z odsłonięciem wnętrzności jamy brzusznej w ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy ubytek ściany jamy brzusznej w okolicy pierwotnego nacięcia, wyczuwalny lub widoczny w USG, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, z lub bez wysunięcia się treści wewnątrzbrzusznej
|
1 rok
|
|
PROM - Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jedno pytanie o ból - 4 odpowiedzi
|
1 rok
|
|
PROM – Zdrowie psychiczne i emocjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dwa pytania - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
|
PROMs - Pracuj i występuj w życiu towarzyskim
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dwa pytania - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
|
PROM – zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dwa pytania - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
|
PROMy - Funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jedno pytanie - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
|
PROMy - seksualność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jedno pytanie - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
|
PROMy – obraz ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jedno pytanie - 4 odpowiedzi na każde pytanie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC089-23_FJD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stratafix symetryczny
-
Rothman Institute OrthopaedicsEthicon, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General... i inni współpracownicyZakończony
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina brzusznaSzwecja
-
AZ St.-Dimpna GeelZakończonyZespolenie, Roux-en-Y | Operacja chirurgiczna z zespoleniem, obejściem lub przeszczepem
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.Nieznany
-
Barzilai Medical CenterZakończony
-
Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PARussell J.Stankiewicz, MD; Ob/GYN Associates of Evangelical Hospital; The Commonwealth... i inni współpracownicyZakończonyZamknięcie histerotomiiStany Zjednoczone
-
University of MichiganJohnson & JohnsonRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Kręgosłup | Dorosły guz mózgu | Zamknięcie rany | Udar krwotoczny, śródmózgowy | Nerwowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutacyjnyC. Zabieg chirurgiczny; Przerwanie rany, szewStany Zjednoczone