Deiscência da parede abdominal após fechamento de laparotomia em cirurgia abdominal: um estudo observacional retrospectivo sobre a influência da sutura utilizada (SUTURA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional longitudinal retrospectivo, pretendemos principalmente comparar a influência do tipo de sutura aplicada (Stratafix Simétrica versus outros tipos de sutura) para fechamento fascial primário em cirurgia abdominal na incidência de deiscência fascial.
Resultados secundários como também serão analisados. O desfecho primário é a incidência de deiscência da parede abdominal. Os desfechos secundários são o impacto da ocorrência de deiscência da parede abdominal na mortalidade e internação hospitalar, a influência de outros fatores de risco na ocorrência de deiscência da parede abdominal, a influência do tipo de sutura e outros fatores de risco na incidência de hérnia incisional após 12 meses de acompanhamento e uma análise de subgrupo de especialidades.
Os diagnósticos de cada paciente e os procedimentos realizados são codificados de acordo com CID 9 ou CID 10. Para diagnósticos de causas primárias e diagnósticos secundários, causas externas e procedimentos, também são utilizados os códigos CID9/CID10. Seguindo a definição do AHQR, serão definidos casos de deiscência de laparotomia aqueles cujos códigos CID 9/CID 10 estejam em conformidade com "Novo fechamento de ruptura pós-operatória da parede abdominal", bem como aqueles identificados secundariamente após cruzamento das bases de dados como reoperados por esse motivo com outro codificação.
A análise estatística será realizada utilizando técnicas estatísticas adequadas às variáveis em estudo. Será realizada uma análise descritiva da população, os resultados de frequência serão expressos em termos absolutos, como porcentagens e intervalos de confiança. A porcentagem de sujeitos com deiscência será calculada pelo grupo. Um intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% para a diferença em porcentagens (Stratafix - Controle) será estimado pelo método de Wald. Se o limite superior do intervalo de confiança para a diferença de percentuais (Stratafix-Control) for inferior a 0, concluir-se-á que a verdadeira taxa de deiscência do Stratafix é inferior à do controle. Além disso, ICs bilaterais de 95% dentro de cada grupo serão estimados para a taxa de deiscência usando o método Clopper-Pearson.
As variáveis contínuas serão expressas como média (DP) e mediana (intervalo) de acordo com o teste de normalidade (teste de Kolmogorov Smirnov). Para o estudo da relação entre as diferentes variáveis, será utilizado o Qui-quadrado ou Análise de Variância se forem paramétricas. E caso não sigam uma distribuição normal, serão utilizados testes não paramétricos (Mann-Whitney U ou Kruskal Wallis, conforme o caso). A sobrevida livre de recorrência bioquímica (sobrevida livre de BCR) será estimada usando curvas de Kaplan-Meier. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, EUA) será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Número de telefone: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Estude backup de contato
- Nome: Marius Kaser, Dr.
- Número de telefone: 0034652174951
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contato:
- Hector Guadalajara Labajo
- Número de telefone: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Contato:
- Marius Kaeser
- Número de telefone: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
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Subinvestigador:
- Miguel Leon Arellano
-
Subinvestigador:
- Marius Kaeser
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Investigador principal:
- Hector Guadalajara
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Subinvestigador:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Subinvestigador:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Espanha, 28933
- Recrutamento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contato:
- Hector Guadalajara
- Número de telefone: 0034649429243
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Subinvestigador:
- Maria Belen Manso Abajo
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-
Madrid
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Collado-Villalba, Madrid, Espanha, 28400
- Recrutamento
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Contato:
- Hector Guadalajara Labajo
- Número de telefone: 0034649429243
-
Subinvestigador:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Contato:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Subinvestigador:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, incisão abdominal ou laparoscopia com incisão no local de extração
Critério de exclusão:
- Gravidez, uso de tela para fechamento fascial em cirurgia primária, história de cirurgia de hérnia abdominal ventral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stratafix
Todos os pacientes nos quais Stratafix simétrico foi utilizado para o fechamento primário da incisão na parede abdominal
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Uso de Stratafix Symmetric para fechamento fascial primário
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Ao controle
Todos os pacientes nos quais outros tipos de sutura convencionais foram utilizados para fechamento primário da incisão na parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência da Parede Abdominal
Prazo: 30 dias
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Ruptura de todas as camadas da parede abdominal com exposição de vísceras abdominais dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hérnia incisional
Prazo: 1 ano
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Qualquer defeito da parede abdominal na área da incisão primária, palpável ou visível na ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com ou sem protrusão de conteúdo intra-abdominal
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1 ano
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PROMs - Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 ano
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Uma pergunta sobre dor – 4 respostas
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1 ano
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PROMs - Saúde mental e emocional
Prazo: 1 ano
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Duas perguntas - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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PROMs - Trabalhe uma performance de vida social
Prazo: 1 ano
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Duas perguntas - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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PROMs - Fadiga
Prazo: 1 ano
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Duas perguntas - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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PROMs – Funcionalidade
Prazo: 1 ano
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Uma pergunta - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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PROMs - Sexualidade
Prazo: 1 ano
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Uma pergunta - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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PROMs - Imagem corporal
Prazo: 1 ano
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Uma pergunta - 4 respostas para cada pergunta
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
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- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC089-23_FJD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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