Vatsan seinämän irtoaminen laparotomian sulkemisen jälkeen vatsakirurgiassa: retrospektiivinen havainnointitutkimus käytetyn ompeleen vaikutuksesta (SUTURA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä pitkittäishavainnointitutkimuksessa pyrimme ensisijaisesti vertailemaan käytetyn ommeltyypin (Stratafix Symmetric vs. muut ommeltyypit) vaikutusta primaariseen faskian sulkeutumiseen vatsakirurgiassa faskiaalisen irtoamisen ilmaantuvuuteen.
Toissijaiset tulokset, kuten myös analysoidaan. Ensisijainen tulos on vatsan seinämän irtoamisen ilmaantuvuus. Toissijaisia seurauksia ovat vatsan seinämän irtoamisen vaikutus kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon, muiden riskitekijöiden vaikutus vatsan seinämän irtoamiseen, ompeleen tyypin ja muiden riskitekijöiden vaikutus viiltotyrän esiintyvyyteen 12 vuoden jälkeen. kuukauden seuranta ja erikoisalaryhmäanalyysi.
Jokaisen potilaan diagnoosit ja suoritetut toimenpiteet on koodattu ICD 9:n tai ICD 10:n mukaan. ICD9/ICD10-koodeja käytetään myös ensisijaisen syydiagnoosin ja sekundaaridiagnoosin, ulkoisten syiden ja toimenpiteiden yhteydessä. AHQR-määritelmän mukaan laparotomian irtoamistapaukset määritellään tapauksiksi, joiden ICD 9/ICD 10 -koodit vastaavat "Leikkauksen jälkeisen vatsan seinämän häiriön uusi sulkeminen", sekä ne, jotka tunnistetaan toissijaisesti tietokantojen ylittämisen jälkeen, koska tästä syystä on leikattu uudelleen toisen kanssa. koodaus.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä tilastollisia tekniikoita, jotka ovat sopivia tutkittavien muuttujien kannalta. Perusjoukosta tehdään kuvaava analyysi, frekvenssitulokset ilmaistaan absoluuttisina, kuten prosentteina ja luottamusvälinä. Ryhmä laskee niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joilla on irtoaminen. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) prosenttierolle (Stratafix - Control) arvioidaan Wald-menetelmällä. Jos prosenttieron (Stratafix-Control) luottamusvälin yläraja on alle 0, päätellään, että Stratafixin todellinen irtoamisprosentti on pienempi kuin kontrollin. Lisäksi kunkin ryhmän kaksipuoliset 95 %:n CI:t arvioidaan irtoamisnopeudelle käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona (SD) ja mediaanina (alue) normaalyystestin (Kolmogorov Smirnovin testi) mukaisesti. Eri muuttujien välisen suhteen tutkimiseen käytetään khi-neliötä tai varianssianalyysiä, jos ne ovat parametrisia. Ja jos ne eivät noudata normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrisia testejä (Mann-Whitney U tai Kruskal Wallis tapauksen mukaan). Biokemiallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (BCR-free survival) arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Puhelinnumero: 0034649429243
- Sähköposti: h.guadalajara@quironsalud.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marius Kaser, Dr.
- Puhelinnumero: 0034652174951
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Guadalajara Labajo
- Puhelinnumero: 0034694429243
- Sähköposti: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Kaeser
- Puhelinnumero: 0034652174951
- Sähköposti: marius.kaser@quironsalud.es
-
Alatutkija:
- Miguel Leon Arellano
-
Alatutkija:
- Marius Kaeser
-
Päätutkija:
- Hector Guadalajara
-
Alatutkija:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Alatutkija:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Espanja, 28933
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Guadalajara
- Puhelinnumero: 0034649429243
-
Alatutkija:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Espanja, 28400
- Rekrytointi
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Guadalajara Labajo
- Puhelinnumero: 0034649429243
-
Alatutkija:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Alatutkija:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, vatsan viilto tai laparoskopia poistokohdan viillolla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, verkon käyttö faskiaalin sulkemiseen primaarileikkauksessa, vatsan tyräleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stratafix
Kaikki potilaat, joilla Stratafix symmetriaa käytettiin vatsan seinämän viillon ensisijaiseen sulkemiseen
|
Stratafix Symmetricin käyttö ensisijaiseen faskiaalin sulkemiseen
|
|
Ohjaus
Kaikki potilaat, joilla vatsan seinämän viillon ensisijaiseen sulkemiseen käytettiin muita tavanomaisia ompeleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan seinämän irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsan seinämän kaikkien kerrosten hajoaminen ja vatsan sisäelinten altistuminen 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa vatsan seinämän vika primaarisen viillon alueella, havaittavissa tai näkyvä ultraäänellä, CT- tai MR-skannauksella, vatsansisäisen sisällön ulkoneman kanssa tai ilman
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi kysymys kivusta - 4 vastausta
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Henkinen ja emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaksi kysymystä - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Työ ja sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaksi kysymystä - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaksi kysymystä - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi kysymys - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
PROMs - Seksuaalisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi kysymys - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
PROMs - kehon kuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi kysymys - 4 vastausta jokaiseen kysymykseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC089-23_FJD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .