Расхождение брюшной стенки после закрытия лапаротомии в абдоминальной хирургии: ретроспективное наблюдательное исследование влияния используемого шва (SUTURA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном лонгитюдном наблюдательном исследовании мы в первую очередь стремимся сравнить влияние применяемого типа шва (Stratafix Symmetric по сравнению с другими типами швов) для первичного закрытия фасции в абдоминальной хирургии на частоту расхождения фасций.
Вторичные результаты, такие как, также будут проанализированы. Первичным исходом является частота расхождения брюшной стенки. Вторичными исходами являются влияние возникновения расхождения брюшной стенки на смертность и длительность госпитализации, влияние других факторов риска на возникновение расхождения брюшной стенки, влияние типа шва и других факторов риска на частоту возникновения послеоперационных грыж после 12 лет. месяцы наблюдения и анализ специализированной подгруппы.
Диагнозы каждого пациента и проведенные процедуры кодируются по МКБ 9 или МКБ 10. Для диагностики первичной причины и вторичной диагностики, внешних причин и процедур также используются коды МКБ9/МКБ10. Согласно определению AHQR, случаи расхождения краев лапаротомии будут определяться как случаи, коды которых в МКБ 9/МКБ 10 соответствуют «Новому закрытию послеоперационного разрыва брюшной стенки», а также случаи, выявленные вторично после пересечения баз данных как повторно оперированные по этой причине с другим кодирование.
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистических методов, соответствующих изучаемым переменным. Будет проведен описательный анализ генеральной совокупности, результаты частоты будут выражены в абсолютных величинах, таких как проценты и доверительные интервалы. Процент субъектов с расхождением краев будет рассчитываться группой. Двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы в процентах (Стратафикс – Контроль) будет оцениваться с использованием метода Вальда. Если верхний предел доверительного интервала для разницы в процентах (Stratafix-Control) ниже 0, то можно сделать вывод, что истинная скорость раскрытия для Stratafix ниже, чем для контроля. Кроме того, двусторонние 95% ДИ в каждой группе будут оцениваться по степени раскрытия с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение (SD) и медиана (диапазон) в соответствии с критерием нормальности (критерий Колмогорова-Смирнова). Для изучения взаимосвязи между различными переменными будет использоваться хи-квадрат или дисперсионный анализ, если они являются параметрическими. А если они не соответствуют нормальному распределению, будут использоваться непараметрические тесты (У Манна-Уитни или Крускала Уоллиса, в зависимости от обстоятельств). Биохимическая выживаемость без рецидивов (выживаемость без BCR) будет оцениваться с использованием кривых Каплана-Мейера. СПСС. 21 (СПСС Инк. Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Номер телефона: 0034649429243
- Электронная почта: h.guadalajara@quironsalud.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marius Kaser, Dr.
- Номер телефона: 0034652174951
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Hector Guadalajara Labajo
- Номер телефона: 0034694429243
- Электронная почта: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Контакт:
- Marius Kaeser
- Номер телефона: 0034652174951
- Электронная почта: marius.kaser@quironsalud.es
-
Младший исследователь:
- Miguel Leon Arellano
-
Младший исследователь:
- Marius Kaeser
-
Главный следователь:
- Hector Guadalajara
-
Младший исследователь:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Младший исследователь:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Испания, 28933
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Hector Guadalajara
- Номер телефона: 0034649429243
-
Младший исследователь:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Испания, 28400
- Рекрутинг
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Контакт:
- Hector Guadalajara Labajo
- Номер телефона: 0034649429243
-
Младший исследователь:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Контакт:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Младший исследователь:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, разрез брюшной полости или лапароскопия с разрезом в месте удаления
Критерий исключения:
- Беременность, использование сетки для фасциального закрытия в первичной хирургии, история операции по поводу вентральной грыжи живота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стратафикс
Все пациенты, у которых Stratafix симметричный использовался для первичного закрытия разреза брюшной стенки.
|
Использование Stratafix Symmetric для первичного фасциального закрытия
|
|
Контроль
Все пациенты, у которых для первичного закрытия разреза брюшной стенки использовались другие традиционные типы швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение брюшной стенки
Временное ограничение: 30 дней
|
Разрыв всех слоев брюшной стенки с обнажением внутренних органов брюшной полости в течение 30 дней после первичной операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 год
|
Любой дефект брюшной стенки в области первичного разреза, пальпируемый или видимый при УЗИ, КТ или МРТ, с выпячиванием внутрибрюшного содержимого или без него.
|
1 год
|
|
PROM - Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Один вопрос о боли – 4 ответа
|
1 год
|
|
ПРОМЫ - Психическое и эмоциональное здоровье
Временное ограничение: 1 год
|
Два вопроса – по 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
|
PROM - Работа и социальная жизнь
Временное ограничение: 1 год
|
Два вопроса – по 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
|
ПРОМЫ - Усталость
Временное ограничение: 1 год
|
Два вопроса – по 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
|
ПРОМЫ - Функциональность
Временное ограничение: 1 год
|
Один вопрос - 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
|
ПРОМЫ - Сексуальность
Временное ограничение: 1 год
|
Один вопрос - 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
|
ПРОМЫ - Образ тела
Временное ограничение: 1 год
|
Один вопрос - 4 ответа на каждый вопрос
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC089-23_FJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .