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복부 수술에서 개복술 후 복벽 열개: 사용된 봉합사의 영향에 관한 후향적 관찰 연구 (SUTURA)

2024년 7월 9일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
이 후향적 종단적 관찰 연구에서 우리는 복벽을 폐쇄하는 동안 미늘 봉합사 Stratafix Symmetric을 다른 유형의 봉합사와 비교하여 복벽 절개를 통해 수술한 환자의 근막 열개 및 절개 탈장의 발생률을 비교합니다. 또한, 환자 관련 및 환자 관련 이외의 다른 위험 요소가 근막 열개 발생률에 미치는 영향을 분석할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 종단적 관찰 연구에서 우리는 주로 근막 열개 발생률에 대한 복부 수술의 일차 근막 폐쇄에 적용된 봉합사 유형(Stratafix Symmetric 대 다른 봉합사 유형)의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

와 같은 2차 결과도 분석됩니다. 주요 결과는 복벽 열개 발생입니다. 이차 결과로는 복벽 열개 발생이 사망률과 입원 기간에 미치는 영향, 기타 위험 요인이 복벽 열개 발생에 미치는 영향, 봉합사 유형 및 기타 위험 요인이 12세 이후 절개부 탈장 발생에 미치는 영향 등이 있습니다. 수개월 간의 후속 조치 및 전문 하위 그룹 분석.

각 환자의 진단과 수행된 절차는 ICD 9 또는 ICD 10에 따라 코드화됩니다. 일차 원인 진단과 이차 진단, 외인 및 시술에 대해서는 ICD9/ICD10 코드도 사용됩니다. AHQR 정의에 따르면, 개복술 열개 사례는 ICD 9/ICD 10 코드가 "수술 후 복벽 붕괴의 새로운 폐쇄"를 준수하는 경우와 이러한 이유로 다른 수술로 재수술한 것으로 데이터베이스를 교차한 후 이차적으로 식별된 경우로 정의됩니다. 코딩.

통계 분석은 연구 중인 변수에 적합한 통계 기법을 사용하여 수행됩니다. 모집단에 대한 설명 분석이 수행되며 빈도 결과는 백분율 및 신뢰 구간과 같은 절대적인 용어로 표현됩니다. 열개가 있는 피험자의 비율은 그룹별로 계산됩니다. 백분율 차이(Stratafix - Control)에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 Wald 방법을 사용하여 추정됩니다. 백분율 차이에 대한 신뢰 구간의 상한(Stratafix-Control)이 0 미만인 경우 Stratafix의 실제 열개율이 대조군의 것보다 낮다는 결론을 내릴 수 있습니다. 또한 각 그룹 내의 양면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 열개율에 대해 추정됩니다.

연속변수는 정규성 검정(Kolmogorov Smirnov 검정)에 따라 평균(SD)과 중앙값(범위)으로 표시됩니다. 서로 다른 변수 간의 관계를 연구하기 위해 카이제곱 또는 분산 분석이 매개변수인 경우 사용됩니다. 정규 분포를 따르지 않으면 비모수적 테스트가 사용됩니다(Mann-Whitney U 또는 Kruskal Wallis가 적절함). 생화학적 무재발 생존(BCR 무생존)은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다. SPSS. 21 (SPSS 주식회사. Chicago, IL, USA)이 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marius Kaser, Dr.
  • 전화번호: 0034652174951

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Miguel Leon Arellano
        • 부수사관:
          • Marius Kaeser
        • 수석 연구원:
          • Hector Guadalajara
        • 부수사관:
          • Montiell Jimenez Fuertes
        • 부수사관:
          • Maria Dolores Martín Rios
      • Madrid, 스페인, 28933
        • 모병
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • 연락하다:
          • Hector Guadalajara
          • 전화번호: 0034649429243
        • 부수사관:
          • Maria Belen Manso Abajo
    • Madrid
      • Collado-Villalba, Madrid, 스페인, 28400
        • 모병
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • 연락하다:
          • Hector Guadalajara Labajo
          • 전화번호: 0034649429243
        • 부수사관:
          • María José Fraile Vilarrasa
      • Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • 연락하다:
          • Hecotr Guadalajara Labajo
        • 부수사관:
          • Santos Jiménez de los Galanes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 모든 성인은 2018년 1월 1일부터 23년 11월 21일까지 4개 참여 병원에서 적출 부위 절개를 통한 개복술 또는 복강경 수술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 복부 절개 또는 적출 부위 절개를 통한 복강경 검사

제외 기준:

  • 임신, 1차 수술 시 근막 폐쇄를 위한 메쉬 사용, 복부 복부 탈장 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스트라타픽스
복벽 절개의 일차 폐쇄를 위해 Stratafix 대칭형을 사용한 모든 환자
장치: Stratafix 대칭
일차 근막 폐쇄를 위해 Stratafix Symmetric 사용
제어
복벽 절개의 일차 폐쇄를 위해 다른 기존 봉합사 유형을 사용한 모든 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복벽 열개
기간: 30 일
1차 수술 후 30일 이내에 복부 내장이 노출되어 복벽의 모든 층이 파괴된 경우
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장
기간: 일년
일차 절개 부위의 복벽 결함, 초음파, CT 또는 MR 스캔에서 만져지거나 눈에 보이거나 복강 내 내용물의 돌출 유무에 관계없이
일년
PROM - 수술 후 통증
기간: 일년
통증에 관한 한 가지 질문 - 4개의 답변
일년
PROM - 정신적, 정서적 건강
기간: 일년
두 가지 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년
PROM - 사회 생활을 수행합니다.
기간: 일년
두 가지 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년
PROM - 피로
기간: 일년
두 가지 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년
PROM - 기능
기간: 일년
하나의 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년
PROM - 성적 취향
기간: 일년
하나의 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년
PROM - 신체 이미지
기간: 일년
하나의 질문 - 각 질문에 대한 답변 4개
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

협력자

Ethicon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIC089-23_FJD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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