Abdominal Wall Dehiscens etter laparotomi-lukking i abdominal kirurgi: en retrospektiv observasjonsstudie om påvirkningen av suturen som brukes (SUTURA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive longitudinelle observasjonsstudien tar vi primært sikte på å sammenligne påvirkningen av den påførte suturtypen (Stratafix Symmetric versus andre suturtyper) for primær fascial lukking i abdominal kirurgi på forekomsten av fascial dehiscens.
Sekundære utfall som vil også bli analysert. Primært resultat er forekomsten av abdominalveggavvik. Sekundære utfall er påvirkningen av forekomsten av abdominalveggavvik på dødelighet og sykehusopphold, påvirkningen av andre risikofaktorer på forekomsten av abdominalveggdehiscens, påvirkningen av suturtypen og andre risikofaktorer på forekomsten av snittbrokk etter 12. måneder med oppfølging og en spesialitetsundergruppeanalyse.
Diagnosene til hver pasient og prosedyrene som utføres er kodet i henhold til ICD 9 eller ICD 10. For primærårsaksdiagnoser og sekundærdiagnoser, ytre årsaker og prosedyrer brukes også ICD9/ICD10-koder. Etter AHQR-definisjonen vil tilfeller av laparotomi-dehiscens bli definert som de hvis ICD 9/ICD 10-koder samsvarer med "Ny lukking av postoperativ abdominalveggforstyrrelse", samt de som identifiseres sekundært etter å ha krysset databasene som reoperert av denne grunn med en annen koding.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistiske teknikker som passer til variablene som studeres. Det vil bli utført en beskrivende analyse av populasjonen, frekvensresultater vil uttrykkes i absolutte termer, som prosenter og konfidensintervaller. Prosentandelen av forsøkspersoner med dehiscens vil bli beregnet av gruppen. Et tosidig 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen i prosent (Stratafix - Kontroll) vil bli estimert ved bruk av Wald-metoden. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet for forskjellen i prosenter (Stratafix-Control) er under 0, vil det konkluderes med at den sanne dehiscensraten for Stratafix er lavere enn for kontrollen. I tillegg vil tosidige 95 % CI-er innenfor hver gruppe bli estimert for dehiscensraten ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD) og median (område) i henhold til normalitetstesten (Kolmogorov Smirnov-test). For studiet av sammenhengen mellom de ulike variablene vil Chi-kvadrat eller Variansanalyse bli brukt hvis de er parametriske. Og hvis de ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske tester bli brukt (Mann-Whitney U eller Kruskal Wallis, etter behov). Biokjemisk residivfri overlevelse (BCR-fri overlevelse) vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier kurver. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefonnummer: 0034649429243
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marius Kaser, Dr.
- Telefonnummer: 0034652174951
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034694429243
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Ta kontakt med:
- Marius Kaeser
- Telefonnummer: 0034652174951
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
-
Underetterforsker:
- Miguel Leon Arellano
-
Underetterforsker:
- Marius Kaeser
-
Hovedetterforsker:
- Hector Guadalajara
-
Underetterforsker:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Underetterforsker:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spania, 28933
- Rekruttering
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ta kontakt med:
- Hector Guadalajara
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underetterforsker:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Spania, 28400
- Rekruttering
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Ta kontakt med:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underetterforsker:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Ta kontakt med:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Underetterforsker:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, abdominalt snitt eller laparoskopi med ekstraksjonssted
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, bruk av mesh for fascial lukking i primærkirurgi, historie med ventral abdominal brokkoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stratafix
Alle pasienter der Stratafix symmetrisk ble brukt til primær lukking av bukveggssnittet
|
Bruk av Stratafix Symmetric for primær fascial lukking
|
|
Kontroll
Alle pasienter der andre konvensjonelle suturtyper ble brukt til primær lukking av bukveggssnittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal Wall Dehiscens
Tidsramme: 30 dager
|
Forstyrrelse av alle lag av bukveggen med eksponering av innvoller i magen innen 30 dager etter primæroperasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 1 år
|
Enhver defekt i bukveggen i området ved det primære snittet, følbar eller synlig i ultralyd, CT- eller MR-skanning, med eller uten fremspring av intraabdominalt innhold
|
1 år
|
|
PROMs - Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Ett spørsmål om smerte - 4 svar
|
1 år
|
|
PROMs - Mental og emosjonell helse
Tidsramme: 1 år
|
To spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Arbeid et sosialt liv ytelse
Tidsramme: 1 år
|
To spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Fatigue
Tidsramme: 1 år
|
To spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
|
PROM - funksjonalitet
Tidsramme: 1 år
|
Ett spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
|
PROM - Seksualitet
Tidsramme: 1 år
|
Ett spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
|
PROMs - Kroppsbilde
Tidsramme: 1 år
|
Ett spørsmål - 4 svar for hvert spørsmål
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC089-23_FJD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .