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Deiscenza della parete addominale dopo chiusura laparotomica in chirurgia addominale: uno studio osservazionale retrospettivo sull'influenza della sutura utilizzata (SUTURA)

9 luglio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
In questo studio osservazionale longitudinale retrospettivo confrontiamo l'incidenza della deiscenza fasciale e dell'ernia laparocele in pazienti operati tramite incisione della parete addominale, confrontando la sutura dentellata Stratafix Symmetric con altri tipi di sutura durante la chiusura della parete addominale. Inoltre, intendiamo analizzare l'impatto di altri fattori di rischio, correlati e non correlati al paziente, sull'incidenza della deiscenza fasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale longitudinale retrospettivo miriamo principalmente a confrontare l'influenza del tipo di sutura applicata (Stratafix Symmetric rispetto ad altri tipi di sutura) per la chiusura fasciale primaria nella chirurgia addominale sull'incidenza della deiscenza fasciale.

Verranno analizzati anche i risultati secondari. L'esito primario è l'incidenza della deiscenza della parete addominale. Gli esiti secondari sono l'impatto della comparsa della deiscenza della parete addominale sulla mortalità e sulla degenza ospedaliera, l'influenza di altri fattori di rischio sulla comparsa della deiscenza della parete addominale, l'influenza del tipo di sutura e di altri fattori di rischio sull'incidenza dell'ernia incisionale dopo 12 anni. mesi di follow-up e un'analisi di sottogruppi specializzati.

Le diagnosi di ciascun paziente e le procedure eseguite sono codificate secondo ICD 9 o ICD 10. Per le diagnosi di cause primarie e secondarie, cause esterne e procedure, vengono utilizzati anche i codici ICD9/ICD10. Seguendo la definizione AHQR, saranno definiti casi di deiscenza laparotomica quelli i cui codici ICD 9/ICD 10 sono conformi a "Nuova chiusura di lesione postoperatoria della parete addominale", nonché quelli identificati secondariamente dopo aver incrociato i database come rioperati per questo motivo con un altro codifica.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando tecniche statistiche adeguate alle variabili oggetto di studio. Verrà eseguita un'analisi descrittiva della popolazione, i risultati della frequenza saranno espressi in termini assoluti, come percentuali e intervalli di confidenza. La percentuale di soggetti con deiscenza sarà calcolata dal gruppo. Un intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per la differenza in percentuale (Stratafix - Controllo) sarà stimato utilizzando il metodo Wald. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza per la differenza percentuale (Stratafix-Control) è inferiore a 0, si concluderà che il vero tasso di deiscenza per Stratafix è inferiore a quello del controllo. Inoltre, verranno stimati gli IC bilaterali al 95% all'interno di ciascun gruppo per il tasso di deiscenza utilizzando il metodo Clopper-Pearson.

Le variabili continue saranno espresse come media (DS) e mediana (range) secondo il test di normalità (test di Kolmogorov Smirnov). Per lo studio della relazione tra le diverse variabili verrà utilizzato il Chi-quadrato o l'Analisi della Varianza se parametriche. E se non seguono una distribuzione normale, verranno utilizzati test non parametrici (U di Mann-Whitney o Kruskal Wallis, a seconda dei casi). La sopravvivenza libera da recidiva biochimica (sopravvivenza libera da BCR) sarà stimata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. SPSS. 21 (SPSS Inc. Verranno utilizzati Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marius Kaser, Dr.
  • Numero di telefono: 0034652174951

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Leon Arellano
        • Sub-investigatore:
          • Marius Kaeser
        • Investigatore principale:
          • Hector Guadalajara
        • Sub-investigatore:
          • Montiell Jimenez Fuertes
        • Sub-investigatore:
          • Maria Dolores Martín Rios
      • Madrid, Spagna, 28933
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Contatto:
          • Hector Guadalajara
          • Numero di telefono: 0034649429243
        • Sub-investigatore:
          • Maria Belen Manso Abajo
    • Madrid
      • Collado-Villalba, Madrid, Spagna, 28400
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • Contatto:
          • Hector Guadalajara Labajo
          • Numero di telefono: 0034649429243
        • Sub-investigatore:
          • María José Fraile Vilarrasa
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contatto:
          • Hecotr Guadalajara Labajo
        • Sub-investigatore:
          • Santos Jiménez de los Galanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti di età superiore ai 18 anni operati in laparotomia o laparoscopia con incisione del sito di estrazione nei 4 Ospedali partecipanti tra il 01/01/2018 e il 21/11/23

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, incisione addominale o laparoscopia con incisione del sito di estrazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, uso della rete per la chiusura fasciale nella chirurgia primaria, storia di intervento chirurgico per ernia addominale ventrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stratafix
Tutti i pazienti in cui è stato utilizzato Stratafix simmetrico per la chiusura primaria dell'incisione della parete addominale
Dispositivo: Stratafix simmetrico
Utilizzo di Stratafix Symmetric per la chiusura fasciale primaria
Controllo
Tutti i pazienti in cui sono stati utilizzati altri tipi di sutura convenzionali per la chiusura primaria dell'incisione della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Rottura di tutti gli strati della parete addominale con esposizione dei visceri addominali entro 30 giorni dall'intervento chirurgico primario
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi difetto della parete addominale nell'area dell'incisione primaria, palpabile o visibile agli ultrasuoni, alla TC o alla RM, con o senza protrusione del contenuto intraddominale
1 anno
PROM - Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Una domanda sul dolore - 4 risposte
1 anno
PROM - Salute mentale ed emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
Due domande: 4 risposte per ciascuna domanda
1 anno
PROM: performance di lavoro e di vita sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Due domande: 4 risposte per ciascuna domanda
1 anno
PROM - Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Due domande: 4 risposte per ciascuna domanda
1 anno
PROM - Funzionalità
Lasso di tempo: 1 anno
Una domanda - 4 risposte per ogni domanda
1 anno
PROM - Sessualità
Lasso di tempo: 1 anno
Una domanda - 4 risposte per ogni domanda
1 anno
PROM - Immagine corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Una domanda - 4 risposte per ogni domanda
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC089-23_FJD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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