Hasfal dehiszcenciája laparotómiás zárás után a hasi sebészetben: retrospektív megfigyelési tanulmány a használt varrat hatásáról (SUTURA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatban elsősorban az alkalmazott varrattípus (Stratafix Symmetric versus más varrattípusok) hatását kívánjuk összehasonlítani a hasi műtétek során alkalmazott primer fasciazárásnál a fascia dehiscencia előfordulására.
A másodlagos eredményeket, például, szintén elemezni kell. Az elsődleges kimenetel a hasfal dehiscencia előfordulása. A másodlagos kimenetelek a hasfal dehiscencia előfordulásának hatása a mortalitásra és a kórházi tartózkodásra, az egyéb kockázati tényezők hatása a hasfal dehiscencia előfordulására, a varrat típusának és egyéb kockázati tényezőknek a hatása a 12 éves kor utáni incisionalis hernia előfordulására. hónapos követés és egy speciális alcsoport elemzés.
Az egyes betegek diagnózisa és az elvégzett eljárások az ICD 9 vagy BNO 10 szerint vannak kódolva. Elsődleges okok és másodlagos diagnózisok, külső okok és eljárások esetén az ICD9/ICD10 kódokat is használják. Az AHQR definíciója szerint a laparotomiás dehiszcenciás esetek azok, amelyek ICD 9/ICD 10 kódjai megfelelnek a "Posztoperatív hasfali károsodás új lezárása", valamint azokat, amelyeket másodlagosan azonosítottak az adatbázisok keresztezése után, mivel emiatt újraoperáltak egy másikkal. kódolás.
A statisztikai elemzést a vizsgált változóknak megfelelő statisztikai technikák alkalmazásával kell elvégezni. Elvégzik a sokaság leíró elemzését, a gyakorisági eredményeket abszolút értékben, például százalékokban és konfidenciaintervallumokban fejezik ki. A dehiszcenciával rendelkező alanyok százalékos arányát a csoport számítja ki. A százalékos különbségek (Stratafix – Control) kétoldali 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Wald-módszerrel becsüljük meg. Ha a százalékos eltérés konfidenciaintervallumának felső határa (Stratafix-Control) 0 alatt van, akkor azt a következtetést vonjuk le, hogy a Stratafix valós dehiscencia aránya alacsonyabb, mint a kontrollé. Ezenkívül az egyes csoportokon belüli kétoldali 95%-os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel megbecsülik a dehiscencia arányára.
A folytonos változókat átlagban (SD) és mediánban (tartományban) fejezzük ki a normalitásteszt (Kolmogorov Smirnov teszt) szerint. A különböző változók közötti kapcsolat vizsgálatához a Khi-négyzetet vagy a Varianciaanalízist használjuk, ha paraméteresek. És ha nem követik a normál eloszlást, nem paraméteres teszteket használnak (Mann-Whitney U vagy Kruskal Wallis, értelemszerűen). A biokémiai kiújulásmentes túlélést (BCR-mentes túlélés) Kaplan-Meier görbék segítségével becsüljük meg. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefonszám: 0034649429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marius Kaser, Dr.
- Telefonszám: 0034652174951
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonszám: 0034694429243
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Kaeser
- Telefonszám: 0034652174951
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
Alkutató:
- Miguel Leon Arellano
-
Alkutató:
- Marius Kaeser
-
Kutatásvezető:
- Hector Guadalajara
-
Alkutató:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Alkutató:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spanyolország, 28933
- Toborzás
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Guadalajara
- Telefonszám: 0034649429243
-
Alkutató:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanyolország, 28400
- Toborzás
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonszám: 0034649429243
-
Alkutató:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Alkutató:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor, hasi bemetszés vagy laparoszkópia extrakciós hely bemetszésével
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, háló használata a fascia zárására az elsődleges sebészetben, a ventrális hasi hernia műtét története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stratafix
Minden olyan betegnél, akiknél Stratafix symmetric-et alkalmaztak a hasfali metszés elsődleges lezárására
|
Stratafix Symmetric használata az elsődleges fascia záráshoz
|
|
Ellenőrzés
Minden olyan beteg, akinél más, hagyományos varrattípust használtak a hasfali metszés elsődleges lezárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasfal dehiscencia
Időkeret: 30 nap
|
A hasfal összes rétegének megsértése a hasi zsigerek expozíciójával az elsődleges műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: 1 év
|
A hasfal bármely hibája az elsődleges bemetszés területén, ultrahanggal, CT-vel vagy MR-vizsgálattal tapintható vagy látható, intraabdominális tartalom kiemelkedésével vagy anélkül
|
1 év
|
|
PROM - Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 év
|
Egy kérdés a fájdalomról - 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Mentális és érzelmi egészség
Időkeret: 1 év
|
Két kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Munka a társasági életben
Időkeret: 1 év
|
Két kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Fáradtság
Időkeret: 1 év
|
Két kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Funkcionalitás
Időkeret: 1 év
|
Egy kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Szexualitás
Időkeret: 1 év
|
Egy kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
|
PROM - Testkép
Időkeret: 1 év
|
Egy kérdés – minden kérdésre 4 válasz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC089-23_FJD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .