Dehiszenz der Bauchwand nach Laparotomieverschluss in der Bauchchirurgie: eine retrospektive Beobachtungsstudie zum Einfluss des verwendeten Nahtmaterials (SUTURA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Längsschnitt-Beobachtungsstudie wollen wir in erster Linie den Einfluss des verwendeten Nahttyps (Stratafix Symmetric im Vergleich zu anderen Nahttypen) für den primären Faszienverschluss in der Bauchchirurgie auf die Inzidenz von Fasziendehiszenzen vergleichen.
Sekundäre Ergebnisse wie z. B. werden ebenfalls analysiert. Primärer Endpunkt ist das Auftreten einer Bauchdeckendehiszenz. Sekundäre Ergebnisse sind der Einfluss des Auftretens einer Bauchwanddehiszenz auf Mortalität und Krankenhausaufenthalt, der Einfluss anderer Risikofaktoren auf das Auftreten einer Bauchwanddehiszenz, der Einfluss der Nahtart und anderer Risikofaktoren auf die Inzidenz von Narbenhernien nach 12 Jahren Monatelanges Follow-up und eine spezielle Untergruppenanalyse.
Die Diagnosen jedes Patienten und die durchgeführten Eingriffe werden nach ICD 9 oder ICD 10 kodiert. Für primäre Ursachendiagnosen und sekundäre Diagnosen, externe Ursachen und Verfahren werden auch ICD9/ICD10-Codes verwendet. Gemäß der AHQR-Definition werden Fälle von Laparotomie-Dehiszenz als Fälle definiert, deren ICD 9/ICD 10-Codes mit „Neuer Verschluss einer postoperativen Bauchdeckenstörung“ übereinstimmen, sowie als Fälle, die sekundär identifiziert wurden, nachdem die Datenbanken aus diesem Grund mit einem anderen als erneut operiert identifiziert wurden Codierung.
Die statistische Analyse wird unter Verwendung statistischer Techniken durchgeführt, die für die untersuchten Variablen geeignet sind. Es wird eine deskriptive Analyse der Population durchgeführt, die Häufigkeitsergebnisse werden in absoluten Zahlen ausgedrückt, beispielsweise in Prozentsätzen und Konfidenzintervallen. Der Prozentsatz der Probanden mit Dehiszenz wird von der Gruppe berechnet. Ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (CI) für die prozentuale Differenz (Stratafix – Kontrolle) wird mithilfe der Wald-Methode geschätzt. Wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls für die prozentuale Differenz (Stratafix-Kontrolle) unter 0 liegt, wird daraus geschlossen, dass die tatsächliche Dehiszenzrate für Stratafix niedriger ist als die für die Kontrolle. Darüber hinaus werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle innerhalb jeder Gruppe für die Dehiszenzrate mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Kontinuierliche Variablen werden gemäß dem Normalitätstest (Kolmogorov-Smirnov-Test) als Mittelwert (SD) und Median (Bereich) ausgedrückt. Für die Untersuchung der Beziehung zwischen den verschiedenen Variablen wird Chi-Quadrat oder die Varianzanalyse verwendet, wenn es sich um parametrische Variablen handelt. Und wenn sie keiner Normalverteilung folgen, werden nichtparametrische Tests verwendet (je nach Fall Mann-Whitney U oder Kruskal Wallis). Das biochemische rezidivfreie Überleben (BCR-freies Überleben) wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefonnummer: 0034649429243
- E-Mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marius Kaser, Dr.
- Telefonnummer: 0034652174951
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034694429243
- E-Mail: h.guadalajara@quironsalud.es
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Kontakt:
- Marius Kaeser
- Telefonnummer: 0034652174951
- E-Mail: marius.kaser@quironsalud.es
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Unterermittler:
- Miguel Leon Arellano
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Unterermittler:
- Marius Kaeser
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Hauptermittler:
- Hector Guadalajara
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Unterermittler:
- Montiell Jimenez Fuertes
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Unterermittler:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spanien, 28933
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Kontakt:
- Hector Guadalajara
- Telefonnummer: 0034649429243
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Unterermittler:
- Maria Belen Manso Abajo
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Madrid
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Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- Rekrutierung
- Hospital Universitario General de Villalba
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Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034649429243
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Unterermittler:
- María José Fraile Vilarrasa
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Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Kontakt:
- Hecotr Guadalajara Labajo
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Unterermittler:
- Santos Jiménez de los Galanes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, Bauchschnitt oder Laparoskopie mit Schnitt an der Entnahmestelle
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Verwendung von Netzen zum Faszienverschluss in der Primärchirurgie, Geschichte einer ventralen Bauchhernienoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stratafix
Alle Patienten, bei denen Stratafix symmetric zum primären Verschluss des Bauchdeckenschnitts verwendet wurde
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Verwendung von Stratafix Symmetric für den primären Faszienverschluss
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Kontrolle
Alle Patienten, bei denen andere, konventionelle Nahtarten zum primären Verschluss des Bauchdeckenschnitts verwendet wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehiszenz der Bauchdecke
Zeitfenster: 30 Tage
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Zerstörung aller Schichten der Bauchdecke mit Freilegung der Baucheingeweide innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeder Defekt der Bauchdecke im Bereich des primären Einschnitts, der im Ultraschall, CT- oder MR-Scan tastbar oder sichtbar ist, mit oder ohne Vorwölbung des intraabdominalen Inhalts
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1 Jahr
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PROMs – Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Frage zum Thema Schmerzen – 4 Antworten
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1 Jahr
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PROMs – Geistige und emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zwei Fragen – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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PROMs – Arbeit und Leistung im sozialen Leben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zwei Fragen – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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PROMs – Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zwei Fragen – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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PROMs – Funktionalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Frage – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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PROMs – Sexualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Frage – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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PROMs – Körperbild
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Frage – 4 Antworten für jede Frage
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
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- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- PIC089-23_FJD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stratafix Symmetrisch
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Rothman Institute OrthopaedicsEthicon, Inc.Abgeschlossen
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Seoul National University HospitalNoch keine Rekrutierung
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenHysterotomieVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetAbgeschlossen
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AZ St.-Dimpna GeelAbgeschlossenAnastomose, Roux-en-Y | Chirurgische Operation mit Anastomose, Bypass oder Graft
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Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PARussell J.Stankiewicz, MD; Ob/GYN Associates of Evangelical Hospital; The Commonwealth... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHysterotomie-VerschlussVereinigte Staaten
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Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.UnbekanntSpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Barzilai Medical CenterAbgeschlossen
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Unity Health TorontoJohnson & JohnsonNoch keine RekrutierungHerzkreislauferkrankung | Infektion der Operationsstelle | Mediastinitis | Oberflächliche Sternumwundinfektion