Bukväggsavfall efter stängning av laparotomi vid bukkirurgi: en retrospektiv observationsstudie om påverkan av den använda suturen (SUTURA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva longitudinella observationsstudie syftar vi främst till att jämföra inverkan av den applicerade suturtypen (Stratafix Symmetric kontra andra suturtyper) för primär fascial stängning vid bukkirurgi på förekomsten av fascial dehiscens.
Sekundära resultat som kommer också att analyseras. Primärt resultat är förekomsten av bukväggsavbrott. Sekundära utfall är påverkan av förekomsten av bukväggsskillnad på mortalitet och sjukhusvistelse, påverkan av andra riskfaktorer på förekomsten av bukväggsskillnad, påverkan av suturtyp och andra riskfaktorer på förekomsten av snittbråck efter 12 månaders uppföljning och en specialitetsundergruppsanalys.
Diagnoserna för varje patient och de ingrepp som utförs är kodade enligt ICD 9 eller ICD 10. För primärorsaksdiagnoser och sekundärdiagnoser, yttre orsaker och procedurer används även ICD9/ICD10-koder. Enligt AHQR-definitionen kommer fall av laparotomiavbrott att definieras som de vars ICD 9/ICD 10-koder överensstämmer med "Ny stängning av postoperativ bukväggsstörning", såväl som de som identifieras sekundärt efter att ha korsat databaserna som reopererade av denna anledning med en annan kodning.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av statistiska tekniker som är lämpliga för de variabler som studeras. En beskrivande analys av populationen kommer att utföras, frekvensresultat kommer att uttryckas i absoluta termer, såsom procenttal och konfidensintervall. Andelen försökspersoner med dehiscens kommer att beräknas av gruppen. Ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden i procent (Stratafix - Kontroll) kommer att uppskattas med Wald-metoden. Om den övre gränsen för konfidensintervallet för skillnaden i procent (Stratafix-Control) är under 0, kommer man att dra slutsatsen att den verkliga dehiscensfrekvensen för Stratafix är lägre än den för kontrollen. Dessutom kommer tvåsidiga 95 % CI:er inom varje grupp att uppskattas för dehiscensfrekvensen med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde (SD) och median (intervall) enligt normalitetstestet (Kolmogorov Smirnov-test). För att studera sambandet mellan de olika variablerna kommer Chi-kvadrat eller Variansanalys att användas om de är parametriska. Och om de inte följer en normalfördelning kommer icke-parametriska tester att användas (Mann-Whitney U eller Kruskal Wallis, beroende på vad som är lämpligt). Biokemisk återfallsfri överlevnad (BCR-fri överlevnad) kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- Telefonnummer: 0034649429243
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marius Kaser, Dr.
- Telefonnummer: 0034652174951
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034694429243
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Marius Kaeser
- Telefonnummer: 0034652174951
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
-
Underutredare:
- Miguel Leon Arellano
-
Underutredare:
- Marius Kaeser
-
Huvudutredare:
- Hector Guadalajara
-
Underutredare:
- Montiell Jimenez Fuertes
-
Underutredare:
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid, Spanien, 28933
- Rekrytering
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underutredare:
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- Rekrytering
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Kontakt:
- Hector Guadalajara Labajo
- Telefonnummer: 0034649429243
-
Underutredare:
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kontakt:
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
Underutredare:
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, buksnitt eller laparoskopi med extraktionsställe
Exklusions kriterier:
- Graviditet, användning av mesh för fascial stängning vid primär kirurgi, historia av ventral bukbråckoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stratafix
Alla patienter där Stratafix symmetrisk användes för den primära tillslutningen av bukväggssnittet
|
Användning av Stratafix Symmetric för primär fascial stängning
|
|
Kontrollera
Alla patienter där andra, konventionella suturtyper användes för primär stängning av bukväggssnittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukväggsavfall
Tidsram: 30 dagar
|
Störning av alla lager av bukväggen med exponering av bukorgan inom 30 dagar efter primär operation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråck
Tidsram: 1 år
|
Varje defekt i bukväggen i området för det primära snittet, påtaglig eller synlig vid ultraljud, CT- eller MR-skanning, med eller utan utskjutande intraabdominalt innehåll
|
1 år
|
|
PROMs - Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
En fråga om smärta - 4 svar
|
1 år
|
|
PROMs - Mental och emotionell hälsa
Tidsram: 1 år
|
Två frågor - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
|
PROMs - Arbeta ett socialt liv prestation
Tidsram: 1 år
|
Två frågor - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
|
PROMs - Trötthet
Tidsram: 1 år
|
Två frågor - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
|
PROMs - Funktionalitet
Tidsram: 1 år
|
En fråga - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
|
PROMs - Sexualitet
Tidsram: 1 år
|
En fråga - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
|
PROMs - Kroppsuppfattning
Tidsram: 1 år
|
En fråga - 4 svar för varje fråga
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Patel SV, Paskar DD, Nelson RL, Vedula SS, Steele SR. Closure methods for laparotomy incisions for preventing incisional hernias and other wound complications. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 3;11(11):CD005661. doi: 10.1002/14651858.CD005661.pub2.
- Zolin SJ, Rosen MJ. Failure of Abdominal Wall Closure: Prevention and Management. Surg Clin North Am. 2021 Oct;101(5):875-888. doi: 10.1016/j.suc.2021.07.001.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Roig J, Girones J, Pujadas M, Pont J, Aldeguer X, Acero D. [Risk factors for acute abdominal wall dehiscence after laparotomy in adults]. Cir Esp. 2005 May;77(5):280-6. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70854-x. Spanish.
- Gili-Ortiz E, Gonzalez-Guerrero R, Bejar-Prado L, Ramirez-Ramirez G, Lopez-Mendez J. [Postoperative dehiscence of the abdominal wound and its impact on excess mortality, hospital stay and costs]. Cir Esp. 2015 Aug-Sep;93(7):444-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.02.005. Epub 2015 May 6. Spanish.
- Jensen KK, Oma E, van Ramshorst GH, Nordholm-Carstensen A, Krarup PM. Abdominal wound dehiscence is dangerous: a nationwide study of 14,169 patients undergoing elective open resection for colonic cancer. Hernia. 2022 Feb;26(1):75-86. doi: 10.1007/s10029-020-02350-z. Epub 2021 Jan 4.
- Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 45. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2664/
- Zucker BE, Simillis C, Tekkis P, Kontovounisios C. Suture choice to reduce occurrence of surgical site infection, hernia, wound dehiscence and sinus/fistula: a network meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Mar;101(3):150-161. doi: 10.1308/rcsann.2018.0170. Epub 2018 Oct 5.
- Jenkins TP. The burst abdominal wound: a mechanical approach. Br J Surg. 1976 Nov;63(11):873-6. doi: 10.1002/bjs.1800631110.
- Cengiz Y, Blomquist P, Israelsson LA. Small tissue bites and wound strength: an experimental study. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):272-5. doi: 10.1001/archsurg.136.3.272.
- Fortelny RH. Abdominal Wall Closure in Elective Midline Laparotomy: The Current Recommendations. Front Surg. 2018 May 23;5:34. doi: 10.3389/fsurg.2018.00034. eCollection 2018.
- Tolstrup MB, Watt SK, Gogenur I. Reduced Rate of Dehiscence After Implementation of a Standardized Fascial Closure Technique in Patients Undergoing Emergency Laparotomy. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):821-826. doi: 10.1097/SLA.0000000000001762.
- Denys A, Monbailliu T, Allaeys M, Berrevoet F, van Ramshorst GH. Management of abdominal wound dehiscence: update of the literature and meta-analysis. Hernia. 2021 Apr;25(2):449-462. doi: 10.1007/s10029-020-02294-4. Epub 2020 Sep 8.
- Pereira Rodriguez JA, Amador-Gil S, Bravo-Salva A, Montcusi-Ventura B, Sancho-Insenser JJ, Pera-Roman M, Lopez-Cano M. Small bites technique for midline laparotomy closure: From theory to practice: Still a long way to go. Surgery. 2021 Jul;170(1):140-145. doi: 10.1016/j.surg.2020.12.007. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC089-23_FJD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .