腹部手术中剖腹探查术后腹壁裂开：所用缝线影响的回顾性观察研究 (SUTURA)
在这项回顾性纵向观察研究中，我们比较了经腹壁切口手术的患者中筋膜裂开和切口疝的发生率，将 Stratafix Symmetric 倒刺缝合线与其他类型的缝合线在腹壁闭合过程中进行了比较。
此外，我们计划分析其他风险因素（患者相关和患者无关）对筋膜裂开发生率的影响。
研究概览
详细说明
在这项回顾性纵向观察研究中，我们的主要目的是比较腹部手术中初次筋膜闭合所应用的缝合类型（Stratafix Symmetric 与其他缝合类型）对筋膜裂开发生率的影响。
诸如此类的次要结果也将被分析。 主要结果是腹壁裂开的发生率。 次要结局为腹壁裂开发生对死亡率和住院时间的影响、其他危险因素对腹壁裂开发生的影响、缝线类型等危险因素对12年后切口疝发生率的影响数月的随访和专业亚组分析。
每个患者的诊断和执行的程序均根据 ICD 9 或 ICD 10 进行编码。 对于原发原因诊断和次要诊断、外部原因和手术，也使用 ICD9/ICD10 代码。 根据 AHQR 的定义，剖腹手术裂开病例将被定义为 ICD 9/ICD 10 代码符合“术后腹壁破裂新闭合”的病例，以及因该原因再次手术后交叉数据库后二次识别的病例。编码。
将使用适合所研究变量的统计技术进行统计分析。 将进行总体描述性分析，频率结果将以绝对值表示，例如百分比和置信区间。 开裂受试者的百分比将由小组计算。 将使用 Wald 方法估计百分比差异（Stratafix - 控制）的双边 95% 置信区间 (CI)。 如果百分比差异 (Stratafix-Control) 的置信区间上限低于 0，则可得出 Stratafix 的真实开裂率低于对照的结论。 此外，将使用 Clopper-Pearson 方法估计每组内两侧 95% CI 的开裂率。
根据正态性检验（柯尔莫哥洛夫·斯米尔诺夫检验），连续变量将表示为平均值 (SD) 和中位数（范围）。 为了研究不同变量之间的关系，如果它们是参数变量，则将使用卡方或方差分析。 如果它们不遵循正态分布，则将使用非参数检验（Mann-Whitney U 或 Kruskal Wallis，视情况而定）。 将使用 Kaplan-Meier 曲线估计生化无复发生存期（无 BCR 生存期）。 统计软件。 21（SPSS 公司。 将使用美国伊利诺伊州芝加哥）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hector Gauadalajara Labajo, PHD
- 电话号码：0034649429243
- 邮箱：h.guadalajara@quironsalud.es
研究联系人备份
- 姓名：Marius Kaser, Dr.
- 电话号码：0034652174951
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
接触：
- Hector Guadalajara Labajo
- 电话号码：0034694429243
- 邮箱：h.guadalajara@quironsalud.es
-
接触：
- Marius Kaeser
- 电话号码：0034652174951
- 邮箱：marius.kaser@quironsalud.es
-
副研究员：
- Miguel Leon Arellano
-
副研究员：
- Marius Kaeser
-
首席研究员：
- Hector Guadalajara
-
副研究员：
- Montiell Jimenez Fuertes
-
副研究员：
- Maria Dolores Martín Rios
-
Madrid、西班牙、28933
- 招聘中
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
接触：
- Hector Guadalajara
- 电话号码：0034649429243
-
副研究员：
- Maria Belen Manso Abajo
-
-
Madrid
-
Collado-Villalba、Madrid、西班牙、28400
- 招聘中
- Hospital Universitario General de Villalba
-
接触：
- Hector Guadalajara Labajo
- 电话号码：0034649429243
-
副研究员：
- María José Fraile Vilarrasa
-
Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
接触：
- Hecotr Guadalajara Labajo
-
副研究员：
- Santos Jiménez de los Galanes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年 1 月 1 日至 2018 年 11 月 21 日期间，在 4 家参与医院通过剖腹手术或腹腔镜手术进行拔牙部位切口的所有 18 岁以上成年人
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁，腹部切口或腹腔镜检查拔牙部位切口
排除标准：
- 妊娠、初次手术中使用网片进行筋膜闭合、腹腹疝手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
斯特拉菲克斯
所有使用 Stratafix sym 进行腹壁切口一期闭合的患者
|
使用 Stratafix Symmetric 进行初级筋膜闭合
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控制
使用其他传统缝合类型对腹壁切口进行初步闭合的所有患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹壁裂开
大体时间：30天
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初次手术后 30 天内破坏腹壁各层并暴露腹部内脏
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝
大体时间：1年
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主切口区域腹壁的任何缺陷，可触及或在超声、CT 或 MR 扫描中可见，有或没有腹内内容物突出
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1年
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PROM——术后疼痛
大体时间：1年
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关于疼痛的一个问题 - 4 个答案
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1年
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PROM——心理和情绪健康
大体时间：1年
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两个问题 - 每个问题 4 个答案
|
1年
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PROM——工作和社交生活表演
大体时间：1年
|
两个问题 - 每个问题 4 个答案
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1年
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PROM - 疲劳
大体时间：1年
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两个问题 - 每个问题 4 个答案
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1年
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PROM - 功能
大体时间：1年
|
一个问题 - 每个问题 4 个答案
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1年
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PROM - 性行为
大体时间：1年
|
一个问题 - 每个问题 4 个答案
|
1年
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PROM - 身体形象
大体时间：1年
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一个问题 - 每个问题 4 个答案
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hector Gauadalajara Labajo, PHD、Quironsalud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2024年11月22日
研究完成 (估计的)
2024年11月22日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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