Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehiscence břišní stěny po laparotomickém uzávěru v abdominální chirurgii: retrospektivní observační studie o vlivu použitého stehu (SUTURA)

9. července 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
V této retrospektivní longitudinální observační studii porovnáváme incidenci fasciální dehiscence a incizní hernie u pacientů operovaných řezem břišní stěny, srovnáváme ostnatý steh Stratafix Symmetric s jinými typy stehů při uzávěru břišní stěny. Kromě toho plánujeme analyzovat dopad dalších rizikových faktorů, souvisejících s pacientem a nesouvisejících s pacientem, na výskyt fasciální dehiscence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní longitudinální observační studii se primárně zaměřujeme na srovnání vlivu použitého typu sutury (Stratafix Symmetric versus jiné typy sutury) pro primární uzávěr fascie v břišní chirurgii na výskyt fasciální dehiscence.

Sekundární výstupy, jako budou také analyzovány. Primárním výsledkem je výskyt dehiscence břišní stěny. Sekundárními výstupy jsou vliv výskytu dehiscence břišní stěny na mortalitu a pobyt v nemocnici, vliv dalších rizikových faktorů na výskyt dehiscence břišní stěny, vliv typu stehu a dalších rizikových faktorů na výskyt incizní kýly po 12. měsíce sledování a speciální analýza podskupiny.

Diagnózy každého pacienta a provedené výkony jsou kódovány podle MKN 9 nebo MKN 10. Pro diagnózy primární příčiny a sekundární diagnózy, vnější příčiny a postupy se také používají kódy ICD9/ICD10. Podle definice AHQR budou případy dehiscence laparotomie definovány jako ty, jejichž kódy MKN 9/ICD 10 odpovídají „Novému uzávěru pooperační disrupce břišní stěny“, jakož i ty, které byly sekundárně identifikovány po křížení databází jako reoperované z tohoto důvodu s jiným kódování.

Statistická analýza bude provedena pomocí statistických technik vhodných pro studované proměnné. Bude provedena popisná analýza populace, výsledky četnosti budou vyjádřeny v absolutních hodnotách, jako jsou procenta a intervaly spolehlivosti. Procento subjektů s dehiscencí bude vypočítáno skupinou. Oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech (Stratafix - kontrola) bude odhadnut pomocí Waldovy metody. Pokud je horní mez intervalu spolehlivosti pro rozdíl v procentech (Stratafix-Control) nižší než 0, dojde k závěru, že skutečná míra dehiscence pro Stratafix je nižší než pro kontrolu. Kromě toho budou oboustranné 95% CI v každé skupině odhadnuty pro míru dehiscence pomocí Clopper-Pearsonovy metody.

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr (SD) a medián (rozpětí) podle testu normality (Kolmogorov Smirnov test). Pro studium vztahu mezi různými proměnnými se použije chí-kvadrát nebo analýza rozptylu, pokud jsou parametrické. A pokud nesledují normální rozdělení, použijí se neparametrické testy (Mann-Whitney U nebo Kruskal Wallis, podle potřeby). Přežití bez biochemické recidivy (BCR-free survival) bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových křivek. SPSS. 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marius Kaser, Dr.
  • Telefonní číslo: 0034652174951

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Leon Arellano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marius Kaeser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Guadalajara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montiell Jimenez Fuertes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Martín Rios
      • Madrid, Španělsko, 28933
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Hector Guadalajara
          • Telefonní číslo: 0034649429243
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Belen Manso Abajo
    • Madrid
      • Collado-Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
        • Nábor
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • Kontakt:
          • Hector Guadalajara Labajo
          • Telefonní číslo: 0034649429243
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María José Fraile Vilarrasa
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
          • Hecotr Guadalajara Labajo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santos Jiménez de los Galanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí starší 18 let operovaní prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie s řezem v místě extrakce ve 4 zúčastněných nemocnicích mezi 01.01.2018 a 21.11.23

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let, břišní řez nebo laparoskopie s řezem v místě extrakce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, použití síťky k uzavření fascie v primární chirurgii, anamnéza operace ventrální břišní kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stratafix
Všichni pacienti, u kterých byl Stratafix symetrický použit k primárnímu uzávěru incize břišní stěny
Přístroj: Stratafix symetrický
Použití Stratafix Symmetric pro primární uzavření fascie
Řízení
Všichni pacienti, u kterých byly k primárnímu uzavření řezu břišní stěny použity jiné konvenční typy stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence břišní stěny
Časové okno: 30 dní
Narušení všech vrstev břišní stěny s obnažením břišních útrob do 30 dnů po primární operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 1 rok
Jakýkoli defekt břišní stěny v oblasti primárního řezu, hmatný nebo viditelný při ultrazvuku, CT nebo MR skenu, s nebo bez výčnělku nitrobřišního obsahu
1 rok
PROMs - Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Jedna otázka o bolesti – 4 odpovědi
1 rok
PROMs - Duševní a emocionální zdraví
Časové okno: 1 rok
Dvě otázky - 4 odpovědi na každou otázku
1 rok
PROMs - Výkon práce a společenského života
Časové okno: 1 rok
Dvě otázky - 4 odpovědi na každou otázku
1 rok
PROMs - Únava
Časové okno: 1 rok
Dvě otázky - 4 odpovědi na každou otázku
1 rok
PROMs - Funkčnost
Časové okno: 1 rok
Jedna otázka – 4 odpovědi na každou otázku
1 rok
PROMs - Sexualita
Časové okno: 1 rok
Jedna otázka – 4 odpovědi na každou otázku
1 rok
PROMs - Body image
Časové okno: 1 rok
Jedna otázka – 4 odpovědi na každou otázku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Gauadalajara Labajo, PHD, Quironsalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC089-23_FJD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Klinické studie na Stratafix symetrický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit