健康なボランティアにおけるSGB-9768の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセント時点で18歳から55歳までの男性および女性の被験者が含まれます。
• スクリーニング時の肥満指数が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)、スクリーニング時の体重が女性で少なくとも 45 kg、男性で 50 kg 以上。
• 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査は正常またはわずかに異常であるが、研究者の判断によると臨床的に重要ではありません。
• 同性関係のみではない妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントに署名してからフォローアップ訪問の完了後12週間まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• プロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準:

• 治験責任医師の意見において、（治験責任医師の判断によると）被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または被験者の臨床研究への参加を妨げる可能性がある、過去または現在の手術または病状。
• 結核の病歴または結核の証拠。
• 再発性または慢性感染症の病歴。
• 髄膜炎菌感染症の病歴のある被験者、または髄膜炎菌に曝露された被験者。
• 無脾症または脾臓摘出術の既往。
• -補体異常または遺伝性補体欠損症の病歴。
• -治験薬の最初の投与前、または他の臨床試験に参加する前に、30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
• -乱用薬物のスクリーニングまたは陽性スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• -治験責任医師により臨床的に関連がないと判断された場合を除き、治験薬の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または市販薬を使用した。
• 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるあらゆる条件。