Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SGB-9768 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• W momencie wyrażenia świadomej zgody uwzględniani są mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego włącznie, w momencie badania przesiewowego masa ciała co najmniej 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn.
• Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, ale według oceny badacza nie mają znaczenia klinicznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie pozostają w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci, oraz mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu wizyty kontrolnej.
• Wyrażam chęć przestrzegania wymaganego protokołu harmonogramu wizyt i wymogów dotyczących wizyt oraz wyrażam pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecny stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko (według oceny Badacza) lub przeszkodzić mu w udziale uczestnika w badaniu klinicznym.
• Historia lub dowody gruźlicy.
• Historia nawracających lub przewlekłych infekcji.
• Pacjenci z infekcją meningokokową w wywiadzie lub pacjenci narażeni na Neisseria meningitidis.
• Historia asplenii lub splenektomii.
• Historia nieprawidłowości w zakresie dopełniacza lub dziedzicznego niedoboru dopełniacza.
• Otrzymał badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub brał udział w innym badaniu klinicznym.
• Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku narkotyków.
• Zastosowano leki przepisane lub dostępne bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że Badacz uzna, że ​​nie jest to istotne klinicznie.
• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawią, że uczestnik nie będzie nadawał się do włączenia lub może przeszkodzić mu w udziale w badaniu lub jego ukończeniu.