Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SGB-9768 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos estão incluídos no momento do consentimento informado.
• Índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m2 no rastreio, inclusive, no rastreio um peso de pelo menos 45 kg para mulheres e 50 kg para homens.
• O exame físico, os sinais vitais, o eletrocardiograma de 12 derivações e os exames laboratoriais são normais ou ligeiramente anormais, mas não clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam exclusivamente em relacionamentos do mesmo sexo e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas após a conclusão da consulta de acompanhamento.
• Disposto a cumprir o protocolo exigido, cronograma de visita e requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Um histórico ou condição médica ou cirúrgica atual que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) ou interferir na participação do sujeito no estudo clínico.
• História ou evidência de tuberculose.
• História de infecções recorrentes ou crônicas.
• Indivíduos com histórico de infecção meningocócica ou indivíduos expostos a Neisseria meningitidis.
• História de asplenia ou esplenectomia.
• História de anormalidades no complemento ou deficiência hereditária de complemento.
• Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou estando em outro estudo clínico.
• História ou evidência clínica de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou triagem positiva para drogas de abuso.
• Medicação prescrita ou de venda livre usada dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que seja determinado como não clinicamente relevante pelo investigador.
• Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito inadequado para inscrição ou poderiam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo.