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건강한 지원자를 대상으로 SGB-9768의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 19일 업데이트: Suzhou Sanegene Bio Inc.

건강한 지원자에게 피하 투여된 SGB-9768의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 SGB-9768의 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 증량 투여 연구입니다. 목적은 피하 투여된 SGB-9768의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 SGB-9768에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 증량 용량 연구입니다. 일차 목적은 건강한 지원자에게 단회 용량으로 피하 투여했을 때 SGB-9768의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 건강한 지원자에게 피하 투여된 SGB-9768의 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 18~55세의 남성 및 여성 피험자가 포함되었습니다.
  • 선별 시 체질량 지수가 18~28kg/m2이고 선별 시 체중이 여성의 경우 최소 45kg, 남성의 경우 50kg입니다.
  • 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 실험실 검사는 정상이거나 약간 비정상이지만 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않습니다.
  • 동성 관계에 있지 않은 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 후 후속 방문 완료 후 12주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜에 필요한 방문 일정 및 방문 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나(시험자의 판단에 따라) 피험자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재의 수술 또는 의학적 상태.
  • 결핵의 병력 또는 증거.
  • 재발성 또는 만성 감염의 병력.
  • 수막구균 감염 병력이 있는 피험자, 또는 Neisseria meningitidis에 노출된 피험자.
  • 무비증 또는 비장절제술의 병력.
  • 보체 이상 또는 유전성 보체 결핍의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 다른 임상 연구에 참여하기 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
  • 남용 약물에 대한 스크리닝 또는 양성 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용의 병력 또는 임상 증거.
  • 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용했습니다.
  • 연구자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
sc 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 위약 계산된 부피
다른: 위약
sc 주사를 위한 멸균 생리식염수(0.9% NaCl)
실험적: SGB-9768
피하(sc) 주사에 의한 SGB-9768의 단일 용량
의약품: SGB-9768
Sc 주입용 SGB-9768

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGB-9768의 안전성과 내약성
기간: 169일
부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학-Cmax
기간: 48 시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
48 시간
약동학-Tmax
기간: 48 시간
최대 혈장 농도(Cmax)가 발생하는 시간
48 시간
약동학-AUClast
기간: 48 시간
투여(0시간)부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
48 시간
약동학-AUCinf
기간: 48 시간
0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
48 시간
약동학-t1/2
기간: 48 시간
최종 제거 반감기(t1/2)
48 시간
약동학-CL/F
기간: 48 시간
전체 몸체 공간
48 시간
약동학-Vz/F
기간: 48 시간
분포량(Vz/F)
48 시간
약력학-C3
기간: 169일
보체 3(C3)의 기준선으로부터의 변화
169일
약력학-보완 활성
기간: 169일
보완 활동의 기준선에서 변경
169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Sanegene Bio Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SGB-9768-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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