Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SGB-9768 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• V době informovaného souhlasu jsou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2 při screeningu včetně, při screeningu hmotnost minimálně 45 kg u žen a 50 kg u mužů.
• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram a laboratorní testy jsou normální nebo mírně abnormální, ale podle úsudku zkoušejícího nejsou klinicky významné.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou výlučně ve svazcích stejného pohlaví, a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po dokončení následné návštěvy.
• Ochota splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současný chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího) nebo narušovat účast subjektu v klinické studii.
• Anamnéza nebo důkaz tuberkulózy.
• Anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí.
• Jedinci s anamnézou meningokokové infekce nebo jedinci, kteří jsou vystaveni Neisseria meningitidis.
• Anamnéza asplenie nebo splenektomie.
• Anamnéza abnormalit komplementu nebo dědičného nedostatku komplementu.
• Obdrželi zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo před účastí v jiné klinické studii.
• Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem na zneužívání drog.
• Použita předepsaná nebo volně prodejná medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud to výzkumník nestanoví jako klinicky relevantní.
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.