Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SGB-9768 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sono inclusi soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 allo screening compreso, un peso allo screening di almeno 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi.
• L'esame obiettivo, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e i test di laboratorio sono normali o leggermente anormali ma non clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Le donne in età fertile che non hanno esclusivamente relazioni omosessuali e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo il completamento della visita di follow-up.
• Disponibilità a rispettare il programma di visita richiesto dal protocollo e i requisiti di visita e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Una storia o una condizione chirurgica o medica attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
• Storia o evidenza di tubercolosi.
• Storia di infezioni ricorrenti o croniche.
• Soggetti con una storia di infezione da meningococco o soggetti esposti a Neisseria meningitidis.
• Storia di asplenia o splenectomia.
• Storia di anomalie del complemento o deficit ereditario del complemento.
• Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o ha partecipato ad un altro studio clinico.
• Anamnesi o evidenza clinica di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening o screening positivo per droghe d'abuso.
• Utilizzo di farmaci prescritti o da banco entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio.