Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SGB-9768 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar worden opgenomen op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index tussen 18 en 28 kg/m2 bij screening, bij screening een gewicht van minimaal 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen.
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumtests zijn normaal of enigszins abnormaal, maar niet klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet uitsluitend een relatie van hetzelfde geslacht hebben, en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 12 weken na voltooiing van het vervolgbezoek.
• Bereid om te voldoen aan het protocol vereiste bezoekschema en bezoekvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van of huidige chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) of de deelname van de proefpersoon aan het klinische onderzoek kan belemmeren.
• Geschiedenis van of bewijs van tuberculose.
• Geschiedenis van terugkerende of chronische infecties.
• Personen met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of personen die zijn blootgesteld aan Neisseria meningitidis.
• Geschiedenis van asplenie of splenectomie.
• Geschiedenis van afwijkingen in complement- of erfelijke complementdeficiëntie.
• Een onderzoeksmiddel heeft ontvangen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van beide het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór screening of positieve screening op drugsmisbruik.
• Er is voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij de onderzoeker bepaalt dat dit niet klinisch relevant is.
• Eventuele omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die de deelname of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen belemmeren.