En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SGB-9768 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år er inkluderet på tidspunktet for informeret samtykke.
• Body mass index mellem 18 og 28 kg/m2 ved screening, inklusive, ved screening en vægt på mindst 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd.
• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorietests er normale eller let unormale, men ikke klinisk signifikante i henhold til efterforskerens vurdering.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke udelukkende er i forhold af samme køn, og mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 12 uger efter afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
• Villig til at overholde protokollen påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med eller aktuel kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge investigators vurdering) eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
• Historie om eller tegn på tuberkulose.
• Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner.
• Personer med en historie med meningokokinfektion eller personer, der er udsat for Neisseria meningitidis.
• Anamnese med aspleni eller splenektomi.
• Anamnese med abnormiteter i komplement eller arvelig komplementmangel.
• Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller var i en anden klinisk undersøgelse.
• Anamnese eller kliniske beviser for stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller positiv screening for misbrugsstoffer.
• Brugte ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det er fastslået, at det ikke er klinisk relevant af investigator.
• Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.