Tanulmány az SGB-9768 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2026. szeptember 3. frissítette: Suzhou Sanegene Bio Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott SGB-9768 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat az SGB-9768 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken.
A cél a szubkután beadott SGB-9768 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az SGB-9768 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálata.
Az elsődleges cél az SGB-9768 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amikor egészséges önkénteseknek szubkután, egyszeri adagban adják be.
A másodlagos cél a szubkután beadott SGB-9768 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzése egészséges önkéntesekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában a 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok is beleszámítanak.
- Testtömegindex 18 és 28 kg/m2 között a szűréskor, szűréskor legalább 45 kg-os testtömegű nőknél és 50 kg-os férfiaknál.
- A fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok normálisak vagy enyhén kórosak, de klinikailag nem jelentősek a vizsgáló megítélése szerint.
- A nem kizárólag azonos nemű párkapcsolatban élő, fogamzóképes nőknek, valamint a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba a beleegyezés aláírásától az ellenőrző látogatás befejezését követő 12 hétig.
- Hajlandó betartani a protokollban előírt látogatási ütemtervet és a látogatási követelményeket, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény vagy jelenlegi műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), vagy akadályozza az alany klinikai vizsgálatban való részvételét.
- A tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzések anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében meningococcus fertőzés szerepel, vagy akik ki vannak téve a Neisseria meningitidisnek.
- Aszplenia vagy splenectomia anamnézisében.
- A komplement vagy az örökletes komplementhiány kórtörténete.
- Vizsgálati szert kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt vagy más klinikai vizsgálatban volt.
- A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy klinikai bizonyítékai a szűrés vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése előtt 12 hónapon belül.
- A vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt fel, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy klinikailag nem releváns.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo számított mennyiséget, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek sc injekcióval
|
steril normál sóoldat (0,9% NaCl) sc injekcióhoz
|
|
Kísérleti: SGB-9768
egyszeri adag SGB-9768 szubkután (sc) injekció formájában
|
SGB-9768 sc injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SGB-9768 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 169 nap
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és/vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
|
169 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: 48 óra
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Időkeret: 48 óra
|
Idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) bekövetkezik
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-AUClast
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól (nulla időpont) az utolsó mért koncentráció időpontjáig
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-AUCinf
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Időkeret: 48 óra
|
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Időkeret: 48 óra
|
Teljes testürítés
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika-Vz/F
Időkeret: 48 óra
|
Elosztási mennyiség (Vz/F)
|
48 óra
|
|
Farmakodinamika-C3
Időkeret: 169 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. kiegészítésben (C3)
|
169 nap
|
|
Farmakodinamika-kiegészítő aktivitás
Időkeret: 169 nap
|
Változás az alapvonaltól a Kiegészítési tevékenységben
|
169 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-9768-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .