Tutkimus SGB-9768:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen SGB-9768:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus SGB-9768:sta terveillä vapaaehtoisilla.
Tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti annettavan SGB-9768:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SGB-9768:n kerta-annostutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SGB-9768:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan ihon alle kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille.
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida ihonalaisesti annetun SGB-9768:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat ovat mukana tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Painoindeksi 18–28 kg/m2 seulonnassa, seulonnassa, paino vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä.
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriokokeet ovat normaaleja tai hieman poikkeavia, mutta eivät kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikon kuluttua seurantakäynnin päättymisestä.
- Halukas noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa kohteen merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan) tai häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- Tuberkuloosin historia tai todisteet siitä.
- Toistuvien tai kroonisten infektioiden historia.
- Potilaat, joilla on ollut meningokokki-infektio, tai henkilöt, jotka ovat altistuneet Neisseria meningitidis -tartunnalle.
- Historiallinen asplenia tai splenectomia.
- Aiemmat poikkeavuudet komplementin tai perinnöllisen komplementin puutteessa.
- Sai tutkittavan aineen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ollessaan muussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Aiempi tai kliininen näyttö huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen huumeiden väärinkäytön seulontaa tai positiivista seulontaa.
- Käytti reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkija katso, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo laski tilavuutta, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
|
steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) sc-injektioon
|
|
Kokeellinen: SGB-9768
yksi annos SGB-9768:aa ihonalaisella (sc) injektiolla
|
SGB-9768 sc-injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGB-9768:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 169 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
169 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta (aika nolla) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-AUCinf
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Koko kehon puhdistuma
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
|
48 tuntia
|
|
Farmakodynamiikka-C3
Aikaikkuna: 169 päivää
|
Muutos perustasosta täydennyksessä 3 (C3)
|
169 päivää
|
|
Farmakodynamiikka-komplementtiaktiivisuus
Aikaikkuna: 169 päivää
|
Muuta perustasosta täydennystoiminnossa
|
169 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-9768-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .