Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SGB-9768 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung sind männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2 beim Screening, einschließlich, beim Screening ein Gewicht von mindestens 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer.
• Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm und die Labortests sind normal oder leicht abnormal, aber nach Einschätzung des Untersuchers nicht klinisch signifikant.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs einer angemessenen Verhütung zustimmen.
• Bereit, den vom Protokoll geforderten Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte oder ein aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer Tuberkulose.
• Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer Infektionen.
• Personen mit einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte oder Personen, die Neisseria meningitidis ausgesetzt waren.
• Vorgeschichte einer Asplenie oder Splenektomie.
• Anamnese von Anomalien bei Komplement oder erblichem Komplementmangel.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vor der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positiven Screening auf Drogenmissbrauch.
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass dies nicht klinisch relevant ist.
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.