En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SGB-9768 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år er inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m2 ved screening, inklusive, ved screening en vekt på minst 45 kg for kvinner og 50 kg for menn.
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram med 12 avledninger og laboratorietester er normale eller litt unormale, men ikke klinisk signifikante i henhold til etterforskerens vurdering.
• Kvinner i fertil alder som ikke utelukkende er i forhold av samme kjønn, og menn med partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 12 uker etter fullført oppfølgingsbesøk.
• Villig til å overholde protokollen som kreves for besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med eller nåværende kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
• Historie eller tegn på tuberkulose.
• Historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
• Personer med en historie med meningokokkinfeksjon, eller personer som er eksponert for Neisseria meningitidis.
• Historie med aspleni eller splenektomi.
• Anamnese med abnormiteter i komplement eller arvelig komplementmangel.
• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5-halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller var i en annen klinisk studie.
• Anamnese eller kliniske bevis på narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller positiv screening for narkotikamisbruk.
• Brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet med mindre det er fastslått at det ikke er klinisk relevant av etterforskeren.
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.