En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SGB-9768 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år ingår vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Body mass index mellan 18 och 28 kg/m2 vid screening, inklusive, vid screening en vikt på minst 45 kg för kvinnor och 50 kg för män.
• Fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och laboratorietester är normala eller något onormala men inte kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Kvinnor i fertil ålder som inte enbart är i samkönade relationer och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från att underteckna det informerade samtycket till 12 veckor efter avslutat uppföljningsbesök.
• Villig att följa det protokoll som krävs för besöksschema och besökskrav och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• En historia av eller aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk (enligt utredarens bedömning) eller störa försökspersonens deltagande i den kliniska studien.
• Historik av eller tecken på tuberkulos.
• Historik av återkommande eller kroniska infektioner.
• Patienter med meningokockinfektion i anamnesen eller personer som exponerats för Neisseria meningitidis.
• Historik av aspleni eller splenektomi.
• Historik om avvikelser i komplement eller ärftlig komplementbrist.
• Fick ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller att vara i annan klinisk studie.
• Historik eller kliniska bevis för drogmissbruk inom 12 månader före screening eller positiv screening för drogmissbruk.
• Använde receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet såvida det inte bedömts vara kliniskt relevant av utredaren.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien.