评估 SGB-9768 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 知情同意时年龄为 18 至 55 岁的男性和女性受试者均包括在内。
• 筛查时体重指数在 18 至 28 kg/m2 之间（含），筛查时女性体重至少为 45 公斤，男性体重至少为 50 公斤。
• 根据研究者的判断，体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查正常或轻微异常，但无临床意义。
• 非完全同性关系的育龄女性和有育龄伴侣的男性必须同意在签署知情同意书后至随访完成后 12 周内采取适当的避孕措施。
• 愿意遵守协议规定的探视时间表和探视要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

• 研究者认为，可能使受试者面临重大风险（根据研究者的判断）或干扰受试者参与临床研究的病史或当前的手术或医疗状况。
• 结核病史或证据。
• 有反复或慢性感染史。
• 有脑膜炎球菌感染史的受试者，或接触过脑膜炎奈瑟菌的受试者。
• 无脾或脾切除史。
• 补体异常或遗传性补体缺乏病史。
• 在首次服用研究药物或参加其他临床研究之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物。
• 在筛查或滥用药物筛查呈阳性之前 12 个月内有药物滥用史或临床证据。
• 在首次服用研究药物之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药，除非研究者确定不具有临床相关性。
• 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。