Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SGB-9768 chez des volontaires en bonne santé
3 septembre 2026 mis à jour par: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SGB-9768 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires en bonne santé
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante de SGB-9768 chez des volontaires sains.
Le but est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SGB-9768 administré par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante de SGB-9768.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SGB-9768 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée en dose unique à des volontaires sains.
L'objectif secondaire est de caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SGB-9768 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans sont inclus au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2 au dépistage, inclus, au dépistage d'un poids d'au moins 45 kg pour la femelle et 50 kg pour le mâle.
- L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire sont normaux ou légèrement anormaux mais non cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après la fin de la visite de suivi.
- Disposé à se conformer au calendrier de visite requis par le protocole et aux exigences de visite et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents ou une condition chirurgicale ou médicale actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important (selon le jugement de l'enquêteur) ou interférer avec la participation du sujet à l'étude clinique.
- Antécédents ou signes de tuberculose.
- Antécédents d'infections récurrentes ou chroniques.
- Sujets ayant des antécédents d'infection à méningocoque ou sujets exposés à Neisseria meningitidis.
- Antécédents d'asplénie ou de splénectomie.
- Antécédents d'anomalies du complément ou de déficit héréditaire du complément.
- A reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou dans une autre étude clinique.
- Antécédents ou preuves cliniques d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ou le dépistage positif des drogues abusives.
- Utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si cela est déterminé comme non cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet impropre à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
volume calculé par placebo pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
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solution saline stérile normale (NaCl à 0,9 %) pour injection sous-cutanée
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Expérimental: SGB-9768
une dose unique de SGB-9768 par injection sous-cutanée (sc)
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SGB-9768 pour injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du SGB-9768
Délai: 169 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG)
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169 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: 48 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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48 heures
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: 48 heures
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Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) se produit
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48 heures
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Pharmacocinétique-AUClast
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'administration (temps zéro) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurée
|
48 heures
|
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Pharmacocinétique-AUCinf
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro extrapolée à l'infini (AUCinf)
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48 heures
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: 48 heures
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
|
48 heures
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: 48 heures
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Dégagement total du corps
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48 heures
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: 48 heures
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Volume de distribution (Vz/F)
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48 heures
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Pharmacodynamie-C3
Délai: 169 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le complément 3 (C3)
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169 jours
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Activité pharmacodynamique-complémentaire
Délai: 169 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité complémentaire
|
169 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-9768-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .